RMenB+OMV NZ を接種した成人の安全性と献血。
2015年12月3日 更新者：Novartis
18歳から50歳までの健康な成人に投与された場合のNovartis Meningococcal Group Bワクチンの2回投与の安全性を評価し、ワクチンを開発するための献血を集めるための第3b相、非盲検、非対照、単群、単一施設研究髄膜炎菌
この試験の目的は、髄膜炎菌グループ B ワクチンの安全性を評価し、献血を集めることです。
献血から得られた血清パネルは、他の研究で髄膜炎菌グループ B ワクチンに対する免疫応答を測定するためのコントロールとして使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド
- 01, Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの日の年齢が18〜50歳の個人;
- -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた個人;
- -フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人;
- 効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態;
- -アレルギーを含む過敏症、この研究で使用が予測されるワクチンまたは医療機器の成分に対する;
- 免疫系の機能異常;
- 慢性の臨床的に重要な状態;
4.インフォームドコンセント前の任意の時点でグループB髄膜炎菌ワクチンを投与されている; 5.髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rMenB+OMV NZ
0、2か月のスケジュールに従ってrMenB + OMV NZの2回投与を受けた被験者
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非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 注射によって投与される 1 回分 (0.5 mL) のワクチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：接種後1日目～7日目まで（接種1回目：1日目～7日目、接種2回目：61日目～67日目）
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安全性は、ワクチン接種後に未承諾の AE を報告した被験者の数として評価されました。
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接種後1日目～7日目まで（接種1回目：1日目～7日目、接種2回目：61日目～67日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液が血清殺菌活性（SBA）テストの基準として使用できる成人ボランティアの数。
時間枠：研究 1 日目の血液サンプルは、-5 日目から 1 日目の間に採取されました。ワクチン接種後 2 の血液サンプルは、ワクチン接種後 23 日目から 37 日目の間に採取されました。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後の献血で特定された健康な成人志願者の数をまとめて、SBA テストの参照として使用する対照血清パネルを確立しました。
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研究 1 日目の血液サンプルは、-5 日目から 1 日目の間に採取されました。ワクチン接種後 2 の血液サンプルは、ワクチン接種後 23 日目から 37 日目の間に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。