Seguridad y donaciones de sangre en adultos vacunados con rMenB+OMV NZ.
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis
Estudio de fase 3b, abierto, no controlado, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad de dos dosis de la vacuna contra el meningococo del grupo B de Novartis cuando se administran a adultos sanos de 18 a 50 años de edad y para recolectar donaciones de sangre para desarrollar vacunas contra Neisseria meningitidis
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad de una vacuna contra el meningococo del grupo B y recolectar donaciones de sangre.
El panel de sueros obtenido de donaciones de sangre se utilizará como control para medir la inmunorespuesta a la vacuna meningocócica del grupo B en otros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
- 01, Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 50 años de edad el día del consentimiento informado;
- Individuos que voluntariamente dieron su consentimiento informado por escrito después de haber explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio;
- Individuos que podrían cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento;
- Hombres, mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas;
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio;
- función anormal del sistema inmunológico;
- Condiciones clínicas crónicas significativas;
4. Haber recibido alguna vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento antes del consentimiento informado; 5. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N.meningitidis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rMenB+OMV MX
Sujetos que recibieron dos dosis de rMenB+OMV NZ según un programa de 0, 2 meses
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Una dosis (0,5 ml) de vacuna administrada por inyección intramuscular (IM) en el área del deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación (Vacunación 1: Día 1 al Día 7; Vacunación 2: Día 61 al Día 67)
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación.
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Del día 1 al día 7 después de cada vacunación (Vacunación 1: Día 1 al Día 7; Vacunación 2: Día 61 al Día 67)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de voluntarios adultos cuya sangre se puede utilizar como referencia en la prueba de actividad bactericida en suero (SBA).
Periodo de tiempo: La muestra de sangre del día 1 del estudio se extrajo entre el día -5 y el día 1. La muestra de sangre posterior a la vacunación 2 se extrajo entre el día 23 y el día 37 posterior a la vacunación 2.
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El número de voluntarios adultos sanos identificados con donaciones de sangre antes y después de la vacunación se resumió para establecer un panel de sueros de control que se utilizará como referencia en la prueba SBA.
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La muestra de sangre del día 1 del estudio se extrajo entre el día -5 y el día 1. La muestra de sangre posterior a la vacunación 2 se extrajo entre el día 23 y el día 37 posterior a la vacunación 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
Otros números de identificación del estudio
- V72_74
- 2014-002972-95 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .