Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és véradás rMenB+OMV NZ-vel beoltott felnőtteknél.

2015. december 3. frissítette: Novartis

3b. fázis, nyílt, ellenőrizetlen, egykarú, egyközpontú vizsgálat a Novartis B csoportba tartozó meningococcus elleni oltóanyag két dózisának biztonságosságának értékelésére 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél, valamint véradások gyűjtésére a vakcinák kifejlesztése érdekében Neisseria Meningitidis

Ennek a vizsgálatnak a célja a B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina biztonságosságának felmérése és a véradás összegyűjtése. A véradásokból nyert szérumpanelt kontrollként fogják használni a B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina elleni immunválasz mérésére más vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • 01, Novartis Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti személyek a beleegyezés napján;
  2. Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt;
  3. Olyan személyek, akik megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is;
  4. Férfiak, nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok;
  2. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelynek felhasználását ebben a tanulmányban előirányozzák;
  3. Az immunrendszer rendellenes működése;
  4. Krónikus klinikailag jelentős állapotok;

4. Bármilyen B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcinát beadtak a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt; 5. N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy feltételezett betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rMenB+OMV NZ
Alanyok, akik két adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 0, 2 hónapos ütemezés szerint
Biológiai: Meningococcus (B csoport) többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina
Egy adag (0,5 ml) vakcina intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva a nem domináns kar deltoid területére.
Más nevek:
  • rMenB+OMV NZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig (1. oltás: 1. naptól 7. napig; 2. oltás: 61. naptól 67. napig)
A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be a vakcinázást követően.
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig (1. oltás: 1. naptól 7. napig; 2. oltás: 61. naptól 67. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon felnőtt önkéntesek száma, akiknek a vére referenciaként használható a szérum baktericid aktivitási (SBA) tesztben.
Időkeret: Az 1. vizsgálati napon vérmintát vettünk a -5. nap és az 1. nap között. A 2. vakcinázás utáni vérmintát a 2. vakcináció utáni 23. és 37. nap között vettük.
A vakcinázás előtti és utáni véradásban részt vevő azonosított egészséges felnőtt önkéntesek számát összegezték, hogy létrejöjjön egy kontroll szérumpanel, amelyet referenciaként használnak az SBA-tesztben.
Az 1. vizsgálati napon vérmintát vettünk a -5. nap és az 1. nap között. A 2. vakcinázás utáni vérmintát a 2. vakcináció utáni 23. és 37. nap között vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel