Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i oddawanie krwi u dorosłych zaszczepionych rMenB+OMV NZ.

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis

Faza 3b, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dwóch dawek szczepionki Novartis przeciwko meningokokom grupy B podawanych zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 50 lat oraz zbieranie krwi dawców w celu opracowania szczepionek przeciwko Neisseria Meningitidis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko meningokokom grupy B i zebranie krwi. Panel surowic pobranych od dawców krwi zostanie wykorzystany jako kontrola do pomiaru odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw meningokokom grupy B w innych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • 01, Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody;
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed przystąpieniem do badania;
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badawczych, w tym obserwacji;
  4. Mężczyźni, kobiety nie mogące zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne;
  2. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek lub sprzętu medycznego, którego zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu;
  3. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego;
  4. Przewlekłe istotne stany kliniczne;

4. Otrzymała jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom grupy B w jakimkolwiek czasie przed wyrażeniem świadomej zgody; 5. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N.meningitidis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rMenB+OMV NZ
Osoby, które otrzymały dwie dawki rMenB+OMV NZ zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące
Biologiczny: Wieloskładnikowa, rekombinowana, adsorbowana szczepionka przeciw meningokokom (grupa B).
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu (szczepienie 1: dzień 1 do dnia 7; szczepienie 2: dzień 61 do dzień 67)
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób, które zgłosiły niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu (szczepienie 1: dzień 1 do dnia 7; szczepienie 2: dzień 61 do dzień 67)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dorosłych ochotników, których krew może służyć jako wzorzec w teście aktywności bakteriobójczej surowicy (SBA).
Ramy czasowe: Próbkę krwi w dniu 1 badania pobrano między dniem -5 a dniem 1. Próbkę krwi po 2 dniu po szczepieniu pobrano między 23 a 37 dniem po 2 szczepieniu.
Liczbę zidentyfikowanych zdrowych dorosłych ochotników, którzy pobrali krew przed i po szczepieniu, podsumowano w celu ustalenia kontrolnego panelu surowic do wykorzystania jako odniesienie w teście SBA.
Próbkę krwi w dniu 1 badania pobrano między dniem -5 a dniem 1. Próbkę krwi po 2 dniu po szczepieniu pobrano między 23 a 37 dniem po 2 szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, meningokoki, serogrupa B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj