Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og bloddonasjoner hos voksne vaksinert med rMenB+OMV NZ.

3. desember 2015 oppdatert av: Novartis

Fase 3b, åpen etikett, ukontrollert, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten til to doser Novartis meningokokk gruppe B-vaksine når den administreres til friske voksne fra 18 til 50 år og for å samle inn bloddonasjoner for å utvikle vaksiner mot Neisseria Meningitidis

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til en meningokokk gruppe B-vaksine og å samle inn bloddonasjon. Serapanel oppnådd fra bloddonasjoner vil bli brukt som en kontroll for å måle immunresponsen til meningokokk gruppe B-vaksinen i andre studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 01, Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer fra 18 til 50 år på dagen for informert samtykke;
  2. Personer som frivillig hadde gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art hadde blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart;
  3. Personer som kunne overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølging;
  4. Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander;
  2. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent av vaksiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien;
  3. unormal funksjon av immunsystemet;
  4. Kroniske klinisk signifikante tilstander;

4. Har fått en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke; 5. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N.meningitidis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rMenB+OMV NZ
Forsøkspersoner som fikk to doser rMenB+OMV NZ i henhold til en 0, 2-måneders plan
Biologisk: Meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine
Én dose (0,5 ml) vaksine administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • rMenB+OMV NZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1: dag 1 til dag 7; vaksinasjon 2: dag 61 til dag 67)
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger etter vaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1: dag 1 til dag 7; vaksinasjon 2: dag 61 til dag 67)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall voksne frivillige hvis blod kan brukes som referanse i serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) test.
Tidsramme: Blodprøve dag 1 ble tatt mellom dag -5 og dag 1. Blodprøve etter vaksinasjon 2 ble tatt mellom dag 23 og dag 37 etter vaksinasjon 2.
Antall identifiserte friske voksne frivillige med bloddonasjoner før og etter vaksinasjon ble oppsummert for å etablere et kontrollserapanel som skal brukes som referanse i SBA-testen.
Blodprøve dag 1 ble tatt mellom dag -5 og dag 1. Blodprøve etter vaksinasjon 2 ble tatt mellom dag 23 og dag 37 etter vaksinasjon 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere