接种 rMenB+OMV NZ 的成人的安全性和献血。
2015年12月3日 更新者：Novartis
3b 期、开放标签、非对照、单臂、单中心研究，以评估对 18 至 50 岁的健康成年人接种两剂诺华 B 组脑膜炎球菌疫苗的安全性，并收集献血者以开发针对该疫苗的疫苗脑膜炎奈瑟球菌
该试验的目的是评估 B 组脑膜炎球菌疫苗的安全性并收集献血。
从献血中获得的血清组将用作对照，以测量其他研究中对 B 组脑膜炎球菌疫苗的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰
- 01, Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意之日年龄在 18 至 50 岁之间的个人；
- 在进入研究之前根据当地监管要求解释研究的性质后自愿给予书面知情同意的个人；
- 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人；
- 使用有效节育方法的男性、无生育能力的女性或有生育能力的女性。
排除标准：
- 进行性、不稳定或不受控制的临床状况；
- 对本研究中预见使用的疫苗或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏；
- 免疫系统功能异常；
- 慢性临床显着病症；
4. 在知情同意之前的任何时间接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗； 5. 当前或既往、确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rMenB+OMV 新西兰
根据 0、2 个月的时间表接受两剂 rMenB+OMV NZ 的受试者
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在非优势臂的三角肌区域通过肌内 (IM) 注射一剂 (0.5 mL) 疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：每次接种后第1天至第7天（接种1：第1天至第7天；接种2：第61天至第67天）
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安全性评估为在接种疫苗后报告未经请求的 AE 的受试者人数。
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每次接种后第1天至第7天（接种1：第1天至第7天；接种2：第61天至第67天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其血液可用作血清杀菌活性 (SBA) 测试参考的成年志愿者人数。
大体时间：研究第 1 天的血样是在第 -5 天和第 1 天之间抽取的。第 2 次疫苗接种后的血样是在第 2 次疫苗接种后第 23 天和第 37 天之间抽取的。
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汇总了接种疫苗前后献血的已鉴定健康成年志愿者的数量，以建立对照血清组，用作 SBA 测试的参考。
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研究第 1 天的血样是在第 -5 天和第 1 天之间抽取的。第 2 次疫苗接种后的血样是在第 2 次疫苗接种后第 23 天和第 37 天之间抽取的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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