RMenB+OMV NZ 백신을 접종한 성인의 안전 및 헌혈.
2015년 12월 3일 업데이트: Novartis
18세에서 50세 사이의 건강한 성인에게 노바티스 B군 수막구균 백신 2회 투여의 안전성을 평가하고 백신 개발을 위한 헌혈을 수집하기 위한 3b상, 공개 라벨, 비통제, 단일 부문, 단일 센터 연구 수막염균
이 실험의 목적은 B군 수막구균 백신의 안전성을 평가하고 헌혈을 모으는 것입니다.
헌혈에서 얻은 혈청 패널은 다른 연구에서 수막구균 그룹 B 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위한 대조군으로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- 01, Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 날을 기준으로 18세에서 50세 사이의 개인
- 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인;
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
- 효과적인 피임법을 사용하는 남성, 가임 여성 또는 가임 여성.
제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태;
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성;
- 면역 체계의 비정상적인 기능;
- 만성 임상 유의한 상태;
4. 정보에 입각한 동의 이전에 그룹 B 수막구균 백신을 투여받은 적이 있는 경우. 5. N.meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rMenB+OMV NZ
0, 2개월 일정에 따라 rMenB+OMV NZ를 2회 투여받은 피험자
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사로 1회 용량(0.5mL) 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지(1차 접종: 1일차~7일차, 2차 접종차: 61일차~67일차)
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안전성은 백신 접종 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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각 접종 후 1일차부터 7일차까지(1차 접종: 1일차~7일차, 2차 접종차: 61일차~67일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 살균 활성(SBA) 테스트에서 혈액을 참조로 사용할 수 있는 성인 지원자의 수.
기간: 연구 1일째 혈액 샘플을 -5일과 1일 사이에 채취했습니다. 백신접종 후 2 혈액 샘플을 백신접종 2일 후 23일에서 37일 사이에 채취했습니다.
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예방 접종 전 및 후 헌혈이 있는 확인된 건강한 성인 지원자의 수를 요약하여 SBA 테스트에서 참조로 사용할 대조군 혈청 패널을 설정했습니다.
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연구 1일째 혈액 샘플을 -5일과 1일 사이에 채취했습니다. 백신접종 후 2 혈액 샘플을 백신접종 2일 후 23일에서 37일 사이에 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72_74
- 2014-002972-95 (EudraCT 번호)
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