Segurança e doações de sangue em adultos vacinados com rMenB+OMV NZ.
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis
Estudo de fase 3b, aberto, não controlado, de braço único e centro único para avaliar a segurança de duas doses da vacina meningocócica do grupo B da Novartis quando administrada a adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade e para coletar doações de sangue para desenvolver vacinas contra Neisseria Meningitidis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma vacina meningocócica do grupo B e coletar doações de sangue.
O painel de soros obtido de doações de sangue será usado como controle para medir a resposta imunológica à Vacina Meningocócica Grupo B em outros estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Krakow, Polônia
- 01, Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 50 anos de idade no dia do consentimento informado;
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo;
- Indivíduos que poderiam cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento;
- Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas;
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas ou equipamentos médicos cujo uso seja previsto neste estudo;
- Função anormal do sistema imunológico;
- Condições clínicas significativas crônicas;
4. Foi administrado qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado; 5. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rMenB+OMV NZ
Indivíduos que receberam duas doses de rMenB+OMV NZ de acordo com um cronograma de 0, 2 meses
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Vacina de uma dose (0,5 mL) administrada por injeção intramuscular (IM) na área deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação (Vacinação 1: Dia 1 ao Dia 7; Vacinação 2: Dia 61 ao Dia 67)
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação (Vacinação 1: Dia 1 ao Dia 7; Vacinação 2: Dia 61 ao Dia 67)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de voluntários adultos cujo sangue pode ser usado como referência no teste de atividade bactericida sérica (SBA).
Prazo: A amostra de sangue do dia 1 do estudo foi coletada entre o dia -5 e o dia 1. A amostra de sangue pós-vacinação 2 foi coletada entre o dia 23 e o dia 37 pós-vacinação 2.
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O número de voluntários adultos saudáveis identificados com doações de sangue pré e pós-vacinação foram resumidos para estabelecer um painel de soros de controle para ser usado como referência no teste SBA.
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A amostra de sangue do dia 1 do estudo foi coletada entre o dia -5 e o dia 1. A amostra de sangue pós-vacinação 2 foi coletada entre o dia 23 e o dia 37 pós-vacinação 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- V72_74
- 2014-002972-95 (Número EudraCT)
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