Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dárcovství krve u dospělých očkovaných rMenB+OMV NZ.

3. prosince 2015 aktualizováno: Novartis

Fáze 3b, otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, jednocentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti dvou dávek vakcíny Novartis meningokokové skupiny B při podání zdravým dospělým ve věku od 18 do 50 let a k odběru darů krve pro vývoj vakcín proti Neisseria Meningitidis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost vakcíny proti meningokokům skupiny B a získat darovanou krev. Sérový panel získaný z darování krve bude použit jako kontrola pro měření imunoreakce na vakcínu proti meningokokům skupiny B v jiných studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • 01, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. fyzické osoby ve věku 18 až 50 let v den informovaného souhlasu;
  2. Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie;
  3. Jednotlivci, kteří by mohli dodržovat studijní postupy včetně sledování;
  4. Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy;
  2. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá;
  3. Abnormální funkce imunitního systému;
  4. Chronické klinicky významné stavy;

4. byla podána jakákoliv meningokoková vakcína skupiny B kdykoli před informovaným souhlasem; 5. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rMenB+OMV NZ
Jedinci, kteří dostali dvě dávky rMenB+OMV NZ podle 0, 2měsíčního schématu
Biologický: Meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny podaná intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • rMenB+OMV NZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci (očkování 1: den 1 až den 7; očkování 2: den 61 až den 67)
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily nevyžádané AE po očkování.
Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci (očkování 1: den 1 až den 7; očkování 2: den 61 až den 67)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospělých dobrovolníků, jejichž krev může být použita jako reference v testu sérové ​​baktericidní aktivity (SBA).
Časové okno: Vzorek krve 1 dne studie byl odebrán mezi dnem -5 a dnem 1. Vzorek krve po vakcinaci 2 byl odebrán mezi dnem 23 a dnem 37 po vakcinaci 2.
Počet identifikovaných zdravých dospělých dobrovolníků s darováním krve před a po vakcinaci byl shrnut za účelem vytvoření panelu kontrolních sér, který bude použit jako reference v testu SBA.
Vzorek krve 1 dne studie byl odebrán mezi dnem -5 a dnem 1. Vzorek krve po vakcinaci 2 byl odebrán mezi dnem 23 a dnem 37 po vakcinaci 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková (skupina B) vícesložková rekombinantní adsorbovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit