Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och bloddonationer hos vuxna vaccinerade med rMenB+OMV NZ.

3 december 2015 uppdaterad av: Novartis

Fas 3b, öppen etikett, okontrollerad, enarmad, encenterstudie för att utvärdera säkerheten för två doser av Novartis meningokocker grupp B-vaccin när det administreras till friska vuxna från 18 till 50 års ålder och för att samla in bloddonationer för att utveckla vacciner mot Neisseria Meningitidis

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för ett meningokockgrupp B-vaccin och att samla in bloddonation. Serapanel erhållen från bloddonationer kommer att användas som en kontroll för att mäta immunsvaret mot meningokockgrupp B-vaccin i andra studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 01, Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 18 och 50 år på dagen för informerat samtycke;
  2. Individer som frivilligt hade gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär hade förklarats enligt lokala regulatoriska krav, innan studiestarten;
  3. Individer som skulle kunna följa studieprocedurer inklusive uppföljning;
  4. Hanar, kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd;
  2. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie;
  3. Onormal funktion av immunsystemet;
  4. Kroniska kliniskt signifikanta tillstånd;

4. Har administrerats något grupp B meningokockvaccin när som helst före informerat samtycke; 5. Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N.meningitidis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rMenB+OMV NZ
Försökspersoner som fick två doser av rMenB+OMV NZ enligt ett 0, 2-månadersschema
Biologisk: Meningokock (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin
En dos (0,5 ml) vaccin administrerat genom intramuskulär (IM) injektion i deltoideusområdet i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • rMenB+OMV NZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination (Vaccination 1: Dag 1 till Dag 7; Vaccination 2: Dag 61 till Dag 67)
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar efter vaccination.
Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination (Vaccination 1: Dag 1 till Dag 7; Vaccination 2: Dag 61 till Dag 67)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vuxna frivilliga vars blod kan användas som referens i serumbaktericidaktivitetstest (SBA).
Tidsram: Blodprov av studiedag 1 togs mellan dag -5 och dag 1. Efter vaccination 2 togs blodprov mellan dag 23 och dag 37 efter vaccination 2.
Antalet identifierade friska vuxna frivilliga med bloddonationer före och efter vaccination sammanfattades för att upprätta en kontrollserapanel som ska användas som referens i SBA-testet.
Blodprov av studiedag 1 togs mellan dag -5 och dag 1. Efter vaccination 2 togs blodprov mellan dag 23 och dag 37 efter vaccination 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera