Sécurité et dons de sang chez les adultes vaccinés avec rMenB + OMV NZ.
3 décembre 2015 mis à jour par: Novartis
Étude de phase 3b, ouverte, non contrôlée, à un seul bras et monocentrique pour évaluer l'innocuité de deux doses du vaccin Novartis contre le méningocoque du groupe B lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans et pour recueillir des dons de sang afin de développer des vaccins contre Neisseria Meningitidis
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'un vaccin contre le méningocoque du groupe B et de recueillir des dons de sang.
Un panel de sérums provenant de dons de sang sera utilisé comme témoin pour mesurer la réponse immunitaire au vaccin contre le méningocoque du groupe B dans d'autres études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne
- 01, Novartis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 50 ans au jour du consentement éclairé ;
- Les personnes qui avaient volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée dans l'étude ;
- Les personnes qui pourraient se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi ;
- Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques évolutives, instables ou incontrôlées ;
- Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant de vaccins ou de matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude ;
- Fonction anormale du système immunitaire;
- Affections chroniques cliniquement significatives ;
4. A reçu un vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé ; 5. Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N.meningitidis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rMenB+OMV NZ
Sujets ayant reçu deux doses de rMenB + OMV NZ selon un calendrier de 0, 2 mois
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Une dose (0,5 ml) de vaccin administrée par injection intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination (Vaccination 1 : Jour 1 à Jour 7 ; Vaccination 2 : Jour 61 à Jour 67)
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des EI non sollicités après la vaccination.
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Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination (Vaccination 1 : Jour 1 à Jour 7 ; Vaccination 2 : Jour 61 à Jour 67)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de volontaires adultes dont le sang peut être utilisé comme référence dans le test d'activité bactéricide sérique (SBA).
Délai: L'échantillon de sang du jour 1 de l'étude a été prélevé entre le jour -5 et le jour 1. L'échantillon de sang post-vaccination 2 a été prélevé entre le jour 23 et le jour 37 après la vaccination 2.
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Le nombre de volontaires adultes en bonne santé identifiés avec des dons de sang pré et post-vaccination a été résumé pour établir un panel de sérums de contrôle à utiliser comme référence dans le test SBA.
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L'échantillon de sang du jour 1 de l'étude a été prélevé entre le jour -5 et le jour 1. L'échantillon de sang post-vaccination 2 a été prélevé entre le jour 23 et le jour 37 après la vaccination 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
Autres numéros d'identification d'étude
- V72_74
- 2014-002972-95 (Numéro EudraCT)
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