Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og bloddonationer hos voksne vaccineret med rMenB+OMV NZ.

3. december 2015 opdateret af: Novartis

Fase 3b, åben etiket, ukontrolleret, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved to doser af Novartis Meningokok gruppe B-vaccine, når det administreres til raske voksne fra 18 til 50 år og til at indsamle bloddonationer for at udvikle vacciner mod Neisseria Meningitidis

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​en meningokok gruppe B-vaccine og at indsamle bloddonation. Serapanel opnået fra bloddonationer vil blive brugt som kontrol til at måle immunresponsen på meningokok gruppe B-vaccinen i andre undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 01, Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 50 år på dagen for informeret samtykke;
  2. Personer, der frivilligt havde givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart;
  3. Personer, der kunne overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning;
  4. Hanner, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande;
  2. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse;
  3. unormal funktion af immunsystemet;
  4. Kroniske klinisk signifikante tilstande;

4. Er blevet administreret en hvilken som helst gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke; 5. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N.meningitidis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rMenB+OMV NZ
Forsøgspersoner, der modtog to doser rMenB+OMV NZ i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
Biologisk: Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine
Én dosis (0,5 ml) vaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusområdet af den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • rMenB+OMV NZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination (Vaccination 1: Dag 1 til Dag 7; Vaccination 2: Dag 61 til Dag 67)
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er efter vaccination.
Fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination (Vaccination 1: Dag 1 til Dag 7; Vaccination 2: Dag 61 til Dag 67)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksne frivillige, hvis blod kan bruges som reference i serum bakteriedræbende aktivitet (SBA) test.
Tidsramme: Undersøgelse dag 1 blodprøve blev udtaget mellem dag -5 og dag 1. Postvaccination 2 blodprøve blev udtaget mellem dag 23 og dag 37 efter vaccination 2.
Antallet af identificerede raske voksne frivillige med bloddonationer før og efter vaccination blev opsummeret for at etablere et kontrolsera-panel, der skulle bruges som reference i SBA-testen.
Undersøgelse dag 1 blodprøve blev udtaget mellem dag -5 og dag 1. Postvaccination 2 blodprøve blev udtaget mellem dag 23 og dag 37 efter vaccination 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok, Serogruppe B

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner