Безопасность и донорство крови у взрослых, вакцинированных rMenB+OMV NZ.
3 декабря 2015 г. обновлено: Novartis
Фаза 3b, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности двух доз вакцины Novartis против менингококка группы B при введении здоровым взрослым в возрасте от 18 до 50 лет и для сбора донорской крови для разработки вакцин против Нейссерия менингитидис
Целью этого испытания является оценка безопасности вакцины против менингококка группы B и сбор донорской крови.
Панель сывороток, полученная из донорской крови, будет использоваться в качестве контроля для измерения иммунного ответа на менингококковую вакцину группы B в других исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- 01, Novartis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет на день информированного согласия;
- Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование;
- Лица, которые могли соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение;
- Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния;
- Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании;
- Аномальная функция иммунной системы;
- Хронические клинически значимые состояния;
4. Была введена любая менингококковая вакцина группы B в любое время до получения информированного согласия; 5. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N.meningitidis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rMenB+OMV NZ
Субъекты, получившие две дозы rMenB+OMV NZ в соответствии с 0, 2-месячным графиком
|
Одна доза (0,5 мл) вакцины вводится внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации (1-я вакцинация: с 1-го по 7-й день; 2-я вакцинация: с 61-го по 67-й день)
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о нежелательных НЯ после вакцинации.
|
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации (1-я вакцинация: с 1-го по 7-й день; 2-я вакцинация: с 61-го по 67-й день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество взрослых добровольцев, чья кровь может быть использована в качестве эталона в тесте на бактерицидную активность сыворотки (SBA).
Временное ограничение: Образец крови в 1-й день исследования брали между -5 и 1-м днем. Образец крови после вакцинации 2 брали между 23-м и 37-м днем после вакцинации 2.
|
Количество идентифицированных здоровых взрослых добровольцев, сдавших кровь до и после вакцинации, суммировали для создания панели контрольных сывороток, которая будет использоваться в качестве эталона в тесте SBA.
|
Образец крови в 1-й день исследования брали между -5 и 1-м днем. Образец крови после вакцинации 2 брали между 23-м и 37-м днем после вакцинации 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
Другие идентификационные номера исследования
- V72_74
- 2014-002972-95 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .