Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en bloeddonaties bij volwassenen die zijn gevaccineerd met rMenB+OMV NZ.

3 december 2015 bijgewerkt door: Novartis

Fase 3b, open-label, ongecontroleerd, eenarmig, een centraal onderzoek om de veiligheid van twee doses Novartis meningokokkengroep B-vaccin te evalueren wanneer toegediend aan gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar oud en om bloeddonaties te verzamelen om vaccins tegen te ontwikkelen Neisseria Meningitidis

Het doel van deze proef is om de veiligheid van een meningokokkengroep B-vaccin te beoordelen en om bloeddonaties te verzamelen. Sera-panels verkregen uit bloeddonaties zullen worden gebruikt als controle om de immuunrespons op het meningokokkengroep B-vaccin in andere onderzoeken te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 01, Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 tot en met 50 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming;
  2. Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures, inclusief follow-up;
  4. Mannen, vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen;
  2. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien;
  3. Abnormale werking van het immuunsysteem;
  4. Chronisch klinisch significante aandoeningen;

4. voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een meningokokkenvaccin van groep B is toegediend; 5. Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rMenB+OMV NZ
Proefpersonen die twee doses rMenB + OMV NZ kregen volgens een schema van 0, 2 maanden
Biologisch: Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin
Eén dosis (0,5 ml) vaccin toegediend via intramusculaire (IM) injectie in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Andere namen:
  • rMenB+OMV NZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie (Vaccinatie 1: Dag 1 tot Dag 7; Vaccinatie 2: Dag 61 tot Dag 67)
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldde na vaccinatie.
Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie (Vaccinatie 1: Dag 1 tot Dag 7; Vaccinatie 2: Dag 61 tot Dag 67)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volwassen vrijwilligers van wie het bloed kan worden gebruikt als referentie bij de serumbactericide-activiteitstest (SBA).
Tijdsspanne: Studiedag 1 bloedmonster werd genomen tussen dag -5 en dag 1. Postvaccinatie 2 bloedmonster werd genomen tussen dag 23 en dag 37 postvaccinatie 2.
Het aantal geïdentificeerde gezonde volwassen vrijwilligers met bloeddonaties voor en na vaccinatie werd samengevat om een ​​sera-controlepanel op te stellen dat als referentie in de SBA-test kon worden gebruikt.
Studiedag 1 bloedmonster werd genomen tussen dag -5 en dag 1. Postvaccinatie 2 bloedmonster werd genomen tussen dag 23 en dag 37 postvaccinatie 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren