Turvallisuus ja verenluovutukset rMenB+OMV NZ:llä rokotetuille aikuisille.
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis
Vaihe 3b, avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus kahden Novartis-ryhmän B meningokokkirokotteen annoksen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille aikuisille 18–50-vuotiaille, ja verenluovutusten keräämiseksi rokotteiden kehittämiseksi Neisseria Meningitidis
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida B-ryhmän meningokokkirokotteen turvallisuutta ja kerätä verenluovutusta.
Verenluovutuksista saatua seerumipaneelia käytetään kontrollina mittaamaan immuunivastetta B-ryhmän meningokokkirokotteelle muissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- 01, Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat henkilöt tietoisen suostumuksen päivänä;
- Henkilöt, jotka olivat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa;
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta;
- Miehet, naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat;
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden tai lääketieteellisten laitteiden osille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan;
- immuunijärjestelmän epänormaali toiminta;
- Krooniset kliinisesti merkittävät tilat;
4. Sinulle on annettu mitä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotetta milloin tahansa ennen tietoista suostumusta; 5. Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N.meningitidis-bakteerin aiheuttama sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rMenB+OMV NZ
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta rMenB + OMV NZ 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Yksi annos (0,5 ml) rokote annetaan lihakseen (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (Rokotus 1: Päivä 1 - Päivä 7; Rokotus 2: Päivä 61 - Päivä 67)
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (Rokotus 1: Päivä 1 - Päivä 7; Rokotus 2: Päivä 61 - Päivä 67)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aikuisten vapaaehtoisten lukumäärä, joiden verta voidaan käyttää vertailuna seerumin bakteereja tappavassa aktiivisuustestissä (SBA).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän 1 verinäyte otettiin päivän -5 ja päivän 1 välillä. Rokotuksen 2 jälkeinen verinäyte otettiin päivän 23 ja 37 välisenä aikana rokotuksen 2 jälkeen.
|
Tunnistettujen terveiden aikuisten vapaaehtoisten lukumäärä, jotka olivat luovuttaneet verta ennen ja jälkeen rokotuksen, koottiin yhteen SBA-testissä käytettävän vertailuseerumipaneelin muodostamiseksi.
|
Tutkimuspäivän 1 verinäyte otettiin päivän -5 ja päivän 1 välillä. Rokotuksen 2 jälkeinen verinäyte otettiin päivän 23 ja 37 välisenä aikana rokotuksen 2 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72_74
- 2014-002972-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .