Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Blutspenden bei mit rMenB+OMV NZ geimpften Erwachsenen.

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis

Offene, unkontrollierte, einarmige, zentralisierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Dosen des Novartis-Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B bei Verabreichung an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren und zur Sammlung von Blutspenden zur Entwicklung von Impfstoffen dagegen Meningokokken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B zu bewerten und Blutspenden zu sammeln. Seren aus Blutspenden werden als Kontrolle verwendet, um die Immunantwort auf den Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff in anderen Studien zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 01, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren am Tag der Einverständniserklärung;
  2. Personen, die vor Beginn der Studie freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abgegeben haben;
  3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich Nachsorge einhalten könnten;
  4. Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände;
  2. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist;
  3. Abnormale Funktion des Immunsystems;
  4. Chronische klinisch signifikante Zustände;

4. Impfung gegen Meningokokken der Gruppe B zu irgendeinem Zeitpunkt vor Einverständniserklärung; 5. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB+OMV NZ
Probanden, die zwei Dosen rMenB+OMV NZ gemäß einem 0,2-Monatsschema erhielten
Biologisch: Rekombinanter adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B).
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff wird durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • rMenB+OMV NZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung (Impfung 1: Tag 1 bis Tag 7; Impfung 2: Tag 61 bis Tag 67)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung (Impfung 1: Tag 1 bis Tag 7; Impfung 2: Tag 61 bis Tag 67)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erwachsenen Freiwilligen, deren Blut als Referenz im Test auf bakterizide Serumaktivität (SBA) verwendet werden kann.
Zeitfenster: Die Blutprobe am Studientag 1 wurde zwischen Tag -5 und Tag 1 entnommen. Die Blutprobe nach Impfung 2 wurde zwischen Tag 23 und Tag 37 nach Impfung 2 entnommen.
Die Anzahl der identifizierten gesunden erwachsenen Freiwilligen mit Blutspenden vor und nach der Impfung wurde zusammengefasst, um ein Kontrollserenpanel zu erstellen, das als Referenz im SBA-Test verwendet werden soll.
Die Blutprobe am Studientag 1 wurde zwischen Tag -5 und Tag 1 entnommen. Die Blutprobe nach Impfung 2 wurde zwischen Tag 23 und Tag 37 nach Impfung 2 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72_74
  • 2014-002972-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningitis, Meningokokken, Serogruppe B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren