Sicurezza e donazioni di sangue negli adulti vaccinati con rMenB+OMV NZ.
3 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis
Studio di fase 3b, in aperto, non controllato, a braccio singolo, monocentrico per valutare la sicurezza di due dosi di vaccino Novartis contro il meningococco di gruppo B quando somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni e per raccogliere donazioni di sangue per sviluppare vaccini contro Neisseria Meningitidis
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un vaccino contro il meningococco di gruppo B e raccogliere donazioni di sangue.
Il pannello di sieri ottenuto da donazioni di sangue verrà utilizzato come controllo per misurare la risposta immunitaria al vaccino contro il meningococco di gruppo B in altri studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia
- 01, Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni il giorno del consenso informato;
- Individui che avevano volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio era stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio;
- Individui che potrebbero conformarsi alle procedure dello studio, incluso il follow-up;
- Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate;
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio;
- Funzione anomala del sistema immunitario;
- Condizioni cliniche significative croniche;
4. stato somministrato qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato; 5. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N.meningitidis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rMenB+OMV NZ
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di rMenB+OMV NZ secondo un programma di 0, 2 mesi
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Una dose (0,5 ml) di vaccino somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nell'area deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1: dal giorno 1 al giorno 7; Vaccinazione 2: dal giorno 61 al giorno 67)
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1: dal giorno 1 al giorno 7; Vaccinazione 2: dal giorno 61 al giorno 67)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volontari adulti il cui sangue può essere utilizzato come riferimento nel test di attività battericida sierica (SBA).
Lasso di tempo: Il campione di sangue del giorno 1 dello studio è stato prelevato tra il giorno -5 e il giorno 1. Il campione di sangue post-vaccinazione 2 è stato prelevato tra il giorno 23 e il giorno 37 post-vaccinazione 2.
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Il numero di volontari adulti sani identificati con donazioni di sangue prima e dopo la vaccinazione è stato riassunto per stabilire un pannello di sieri di controllo da utilizzare come riferimento nel test SBA.
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Il campione di sangue del giorno 1 dello studio è stato prelevato tra il giorno -5 e il giorno 1. Il campione di sangue post-vaccinazione 2 è stato prelevato tra il giorno 23 e il giorno 37 post-vaccinazione 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72_74
- 2014-002972-95 (Numero EudraCT)
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