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SIR-Spheres Therapy の CIRSE レジストリ (CIRT)

SIR-Spheres ミクロスフェア (イットリウム 90 樹脂ミクロスフェア) の投与は、原発性および続発性肝腫瘍患者の治療のための選択的内部放射線療法 (SIRT) の一形態です。 主な目的は、SIR-Spheres を使用した放射線塞栓術の実際の臨床応用と、臨床診療における治療の影響を観察することです。 二次的な目的は、有害事象、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、技術的考慮事項、肝臓の PFS および生活の質 (QoL) + サブグループ分析に関して、SIR-Spheres 治療の安全性と有効性を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

選択的内部放射線治療 (SIRT) は、放射線塞栓術 (RE) とも呼ばれ、SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した血管内処置であり、原発性および続発性肝腫瘍を治療するための介入腫瘍学技術に含まれています。 マイクロカテーテルを使用して、正確な投与量のレジン マイクロスフェアが肝動脈に放出され、そこで細動脈に運ばれ、腫瘍の微小血管系に選択的に留まります。 ミクロスフェアには、半減期が 64.1 時間の高エネルギー β 放出同位体である放射性イットリウム 90 が充填されています。 投与後、放射線の 94% が 11 日間で送達されます。 原発性および続発性肝腫瘍の治療におけるイットリウム 90 樹脂ミクロスフェアの安全性と有効性に関する以前の報告は、非常に有望です。 真の臨床環境におけるこの治療法の理解をさらに深めるために、ヨーロッパ心臓血管およびインターベンション放射線学会 (CIRSE) は、SIR-Spheres Therapy (CIRT) の CIRSE レジストリを開始しました。 SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した放射線塞栓術の実際の臨床診療に関するデータ。 さらに、CIRT は、肝細胞がんモジュール (欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発および検証された) を含む生活の質アンケート QLQ-C30 を使用して、SIR で治療された患者の生活の質に関するデータを収集することを目的としています。 -スフィア マイクロスフィア。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1051

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、治療する臨床医によって決定された治療の一部として SIR-Spheres ミクロスフェアで治療される場合にのみ、登録するよう求められます。

説明

包含基準:

  • SIR-spheres ミクロスフェアによる肝腫瘍の治療
  • 原発性または続発性肝腫瘍
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳以上

除外基準

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線塞栓術で治療された患者

イットリウム 90 を搭載した SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した放射線塞栓術で治療されたすべての患者は、登録を求められます。 レジストリへの参加が、患者の治療方法や治療の質に影響を与えることは決してありません。

SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した RE の緩和的側面を測定するために、CIRT は生活の質に関するアンケートを組み込みます。 CIRT は、EORTC の QLQ-C30 と肝細胞癌 (HCC) モジュールを使用して、患者の生活の質の変化を測定します。

選択的内部放射線治療 (SIRT) は、放射線塞栓術 (RE) とも呼ばれ、SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した血管内処置であり、原発性および続発性肝腫瘍を治療するための介入腫瘍学技術に含まれています。 マイクロカテーテルを使用して、正確な投与量のレジン マイクロスフェアが肝動脈に放出され、そこで細動脈に運ばれ、腫瘍の微小血管系に選択的に留まります。 ミクロスフェアには、半減期が 64.1 時間の高エネルギー β 放出同位体である放射性イットリウム 90 が充填されています。 SIR-Spheres ミクロスフェアは、Sirtex Medical によって製造されています。
SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した RE の緩和的側面を測定するために、CIRT は生活の質に関するアンケートを組み込みます。 CIRT は、EORTC の QLQ-C30 と HCC モジュールを使用して、患者の生活の質の変化を測定します。 QOLアンケートは、治療前、治療直後(できるだけ早く)、およびフォローアップごとに患者に提供されます。 生活の質に関する質問票への記入は、患者にとって完全に任意です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIR-Spheres が適用される臨床状況の説明
時間枠:ベースライン、24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
全身療法の状況;治療の意図;以前の肝臓処置;肝処置後
ベースライン、24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-C30
時間枠:24か月まで3か月ごと
ベースラインから 24 か月までの QLQ-C30 を使用した生活の質
24か月まで3か月ごと
有害事象
時間枠:24か月まで3か月ごと
フォローアップごとの有害事象
24か月まで3か月ごと
全生存
時間枠:24か月まで3か月ごと
死ぬまでの時間
24か月まで3か月ごと
PFS
時間枠:24か月まで3か月ごと
進行までの時間
24か月まで3か月ごと
肝臓のPFS
時間枠:24か月まで3か月ごと
進行までの時間
24か月まで3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Helmberger, Prof、München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (推定)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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