SIR-Spheres 치료를 위한 CIRSE Registry (CIRT)
2026년 5월 12일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
SIR-Spheres 마이크로스피어(이트륨-90 수지 마이크로스피어) 투여는 원발성 및 이차성 간 종양 환자 치료를 위한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 한 형태입니다.
주요 목표는 SIR-Spheres를 사용한 방사선 색전술의 실제 임상 적용과 임상 실습에서 치료의 영향을 관찰하는 것입니다.
2차 목표는 부작용, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 기술적 고려 사항, 간 PFS 및 삶의 질(QoL) + 하위 그룹 분석 측면에서 SIR-Spheres 치료의 안전성과 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SIR-Spheres 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 방사성 색전술(RE)이라고도 하며 혈관 내 절차로, 원발성 및 이차성 간 종양을 치료하기 위한 중재적 종양 기술에 포함됩니다.
마이크로카테터를 사용하여 정확한 양의 수지 마이크로스피어가 간동맥에서 방출되어 세동맥으로 운반되어 종양 미세혈관에 선택적으로 머물게 됩니다.
마이크로스피어에는 반감기가 64.1시간인 고에너지 베타 방출 동위원소인 방사성 이트륨-90이 탑재되어 있습니다.
투여 후, 방사선의 94%가 11일 내에 전달됩니다.
원발성 및 이차성 간 종양 치료를 위한 이트륨-90 수지 마이크로스피어의 안전성과 효능에 대한 이전 보고서는 매우 유망합니다.
진정한 임상 환경에서 이 요법에 대한 이해를 더욱 향상시키기 위해 유럽 심혈관 및 중재적 방사선 학회(CIRSE)는 강력한 수집을 목표로 하는 4상 관찰 연구인 CIRT(SIR-Spheres Therapy)를 위한 CIRSE 등록을 시작했습니다. SIR-Spheres 마이크로스피어를 사용한 방사선 색전술의 실제 임상 실습 데이터.
또한 CIRT는 간세포 암종 모듈(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발 및 검증)과 함께 삶의 질 질문지 QLQ-C30을 사용하여 SIR로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. -구 마이크로스피어.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1051
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 치료하는 임상의가 결정한 치료의 일부로 SIR-Spheres 마이크로스피어로 치료를 받는 경우에만 등록하도록 요청받습니다.
설명
포함 기준:
- SIR-스피어 마이크로스피어로 간 종양 치료
- 원발성 또는 이차성 간 종양
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상
제외 기준
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선 색전술로 치료받은 환자
이트륨-90 로드 SIR-Spheres 마이크로스피어를 사용하여 방사선 색전술로 치료받은 모든 환자를 등록하도록 요청합니다. 레지스트리에 참여하는 것은 환자가 치료받는 방식이나 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다. SIR-Spheres 마이크로스피어로 RE의 완화 측면을 측정하기 위해 CIRT는 삶의 질 설문지를 통합합니다. CIRT는 간세포 암종(HCC) 모듈과 함께 EORTC의 QLQ-C30을 사용하여 환자의 삶의 질 변화를 측정할 예정입니다. |
SIR-Spheres 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 방사성 색전술(RE)이라고도 하며 혈관 내 절차로, 원발성 및 이차성 간 종양을 치료하기 위한 중재적 종양 기술에 포함됩니다.
마이크로카테터를 사용하여 정확한 양의 수지 마이크로스피어가 간동맥에서 방출되어 세동맥으로 운반되어 종양 미세혈관에 선택적으로 머물게 됩니다.
마이크로스피어에는 반감기가 64.1시간인 고에너지 베타 방출 동위원소인 방사성 이트륨-90이 탑재되어 있습니다.
SIR-Spheres 마이크로스피어는 Sirtex Medical에서 제조합니다.
SIR-Spheres 마이크로스피어로 RE의 완화 측면을 측정하기 위해 CIRT는 삶의 질 설문지를 통합합니다.
CIRT는 HCC 모듈과 함께 EORTC의 QLQ-C30을 사용하여 환자의 삶의 질 변화를 측정할 것입니다.
삶의 질 설문지는 치료 전, 치료 직후(가능한 한 빨리) 및 모든 후속 조치에서 환자에게 제공됩니다.
삶의 질 설문지 작성은 전적으로 환자의 자발적인 선택입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIR-Spheres가 적용되는 임상 상황에 대한 설명
기간: 기준선, 24개월까지 3개월마다 후속 조치
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전신 요법의 맥락; 치료의도; 이전 간 절차; 간 후 절차
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기준선, 24개월까지 3개월마다 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30
기간: 24개월까지 3개월마다
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기준선에서 24개월까지 QLQ-C30을 사용한 삶의 질
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24개월까지 3개월마다
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부작용
기간: 24개월까지 3개월마다
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후속 조치 당 부작용
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24개월까지 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 24개월까지 3개월마다
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죽음까지의 시간
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24개월까지 3개월마다
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PFS
기간: 24개월까지 3개월마다
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진행 시간
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24개월까지 3개월마다
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간 PFS
기간: 24개월까지 3개월마다
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진행 시간
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24개월까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 암종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
이트륨-90 탑재 SIR-Spheres 마이크로스피어에 대한 임상 시험
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Medical University of South Carolina종료됨
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Sirtex Medical완전한대장암 | 간 전이 | 대장암미국, 이스라엘, 호주, 벨기에, 뉴질랜드, 스페인, 독일, 스위스, 이탈리아, 프랑스, 폴란드
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David Minor, MDUniversity of Chicago; Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University; California...모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterSirtex Medical빼는대장암 | 대장 암
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