Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CIRSE dla terapii SIR-Spheres (CIRT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Podawanie mikrosfer SIR-Spheres (mikrosfer z żywicy itru-90) jest formą selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) w leczeniu pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi guzami wątroby. Głównym celem jest obserwacja rzeczywistego zastosowania klinicznego radioembolizacji za pomocą SIR-Spheres oraz wpływu leczenia na praktykę kliniczną. Celem drugorzędnym jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności leczenia SIR-Spheres pod kątem zdarzeń niepożądanych, przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), względów technicznych, PFS wątroby i jakości życia (QoL) + analizy podgrup

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), zwana także radioembolizacją (RE), z mikrosferami SIR-Spheres jest procedurą wewnątrznaczyniową, zaliczaną do interwencyjnych technologii onkologicznych, służącą leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. Za pomocą mikrocewnika precyzyjna dawka mikrosfer żywicy jest uwalniana do tętnicy wątrobowej, skąd są one przenoszone do tętniczek i selektywnie lokują się w mikrokrążeniu guza. Mikrosfery są wypełnione radioaktywnym itrem-90, wysokoenergetycznym izotopem emitującym promieniowanie beta, którego okres półtrwania wynosi 64,1 godziny. Po podaniu 94% promieniowania jest dostarczane w ciągu 11 dni. Dotychczasowe doniesienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer z żywicy itru-90 w leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby są bardzo obiecujące. W celu dalszego lepszego zrozumienia tej terapii w jej rzeczywistych warunkach klinicznych, Europejskie Towarzystwo Radiologii Sercowo-Naczyniowej i Interwencyjnej (CIRSE) zainicjowało CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), badanie obserwacyjne fazy 4, którego celem jest zebranie solidnych dane dotyczące rzeczywistej praktyki klinicznej radioembolizacji mikrosferami SIR-Spheres. Ponadto, wykorzystując kwestionariusz jakości życia QLQ-C30 z modułem raka wątrobowokomórkowego (opracowany i zweryfikowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC)), CIRT ma na celu zebranie danych na temat jakości życia pacjentów leczonych SIR -Kulki mikrosfery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są proszeni o rejestrację tylko wtedy, gdy są leczeni mikrosferami SIR-Spheres w ramach leczenia określonego przez lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie guza wątroby mikrosferami SIR-spheres
  • Pierwotne lub wtórne guzy wątroby
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia

  • Poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni metodą radioembolizacji

Wszystkich pacjentów poddanych radioembolizacji mikrosferami SIR-Spheres wypełnionymi itrem-90 proszeni są o rejestrację. Uczestnictwo w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na sposób leczenia pacjenta ani nie wpłynie na jakość leczenia.

Aby zmierzyć paliatywny aspekt RE za pomocą mikrosfer SIR-Spheres, CIRT włączy kwestionariusz jakości życia. CIRT będzie używać QLQ-C30 EORTC z modułem raka wątrobowokomórkowego (HCC) do pomiaru zmian w jakości życia pacjenta.
Urządzenie: Mikrosfery SIR-Spheres obciążone itrem-90
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), zwana także radioembolizacją (RE), z mikrosferami SIR-Spheres jest procedurą wewnątrznaczyniową, zaliczaną do interwencyjnych technologii onkologicznych, służącą leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. Za pomocą mikrocewnika precyzyjna dawka mikrosfer żywicy jest uwalniana do tętnicy wątrobowej, skąd są one przenoszone do tętniczek i selektywnie lokują się w mikrokrążeniu guza. Mikrosfery są wypełnione radioaktywnym itrem-90, wysokoenergetycznym izotopem emitującym promieniowanie beta, którego okres półtrwania wynosi 64,1 godziny. Mikrosfery SIR-Spheres są produkowane przez firmę Sirtex Medical.
Behawioralne: QLQ-C30 z modułem HCC
Aby zmierzyć paliatywny aspekt RE za pomocą mikrosfer SIR-Spheres, CIRT włączy kwestionariusz jakości życia. CIRT będzie używać QLQ-C30 firmy EORTC z modułem HCC do pomiaru zmian w jakości życia pacjenta. Kwestionariusz jakości życia zostanie zaproponowany pacjentowi przed zabiegiem, krótko po jego zakończeniu (tak szybko, jak to możliwe) oraz przy każdej wizycie kontrolnej. Wypełnienie kwestionariusza jakości życia jest dla pacjenta całkowicie dobrowolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis kontekstu klinicznego, w którym stosowane są SIR-Spheres
Ramy czasowe: Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy
Kontekst terapii systemowej; zamiar leczenia; wcześniejsze zabiegi wątrobowe; procedury pozawątrobowe
Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Jakość życia przy użyciu QLQ-C30 od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane na obserwację
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Czas do śmierci
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Czas na progres
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Wątrobowy PFS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Czas na progres
Co 3 miesiące do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Mikrosfery SIR-Spheres obciążone itrem-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj