- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305459
CIRSE-registret för SIR-Spheres-terapi (CIRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling av levertumör med SIR-sfärer mikrosfärer
- Primära eller sekundära levertumörer
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas med radioembolisering
Alla patienter som behandlats med radioembolisering med yttrium-90 laddade SIR-Spheres mikrosfärer ombeds att registreras. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka hur patienten behandlas eller kommer att påverka behandlingens kvalitet. För att mäta den palliativa aspekten av RE med SIR-Spheres mikrosfärer kommer CIRT att införliva ett frågeformulär om livskvalitet. CIRT kommer att använda EORTC:s QLQ-C30 med modulen Hepatocellular carcinoma (HCC) för att mäta förändringar i patientens livskvalitet. |
Selektiv intern strålbehandling (SIRT), även kallad radioembolisering (RE), med SIR-Spheres-mikrosfärer är en endovaskulär procedur som ingår i den interventionella onkologiska teknologin för att behandla primära och sekundära levertumörer.
Med hjälp av en mikrokateter frigörs en exakt dos av hartsmikrosfärer i leverartären, där de förs in i arteriolerna och selektivt fastnar i tumörens mikrovaskulatur.
Mikrosfärerna är laddade med det radioaktiva yttrium-90, en högenergibeta-emitterande isotop med en halveringstid på 64,1 timmar.
SIR-Spheres mikrosfärer tillverkas av Sirtex Medical.
För att mäta den palliativa aspekten av RE med SIR-Spheres mikrosfärer kommer CIRT att införliva ett frågeformulär om livskvalitet.
CIRT kommer att använda EORTC:s QLQ-C30 med HCC-modul för att mäta förändringar i patientens livskvalitet.
Enkäten om livskvalitet kommer att erbjudas patienten före behandlingen, strax efter behandlingen (så snart som möjligt) och vid varje uppföljning.
Att fylla i livskvalitetsformuläret är helt frivilligt för patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av det kliniska sammanhanget i vilket SIR-sfärer tillämpas
Tidsram: Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader
|
Kontext av systemisk terapi; avsikt med behandling; tidigare leveringrepp; efter leveringrepp
|
Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Livskvalitet med QLQ-C30 från baslinjen till 24 månader
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Biverkningar per uppföljning
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Tid till döden
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
|
PFS
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Dags för progression
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
|
Lever-PFS
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Dags för progression
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .