Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIRSE-registret för SIR-Spheres-terapi (CIRT)

17 januari 2020 uppdaterad av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Administrering av SIR-Spheres mikrosfärer (yttrium-90 resin mikrosfärer) är en form av selektiv intern strålbehandling (SIRT) för behandling av patienter med primära och sekundära levertumörer. Det primära målet är att observera den verkliga kliniska tillämpningen av radioembolisering med SIR-sfärer och effekten av behandlingen i klinisk praxis. Sekundära mål är att observera säkerheten och effektiviteten av SIR-Spheres-behandling när det gäller biverkningar, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), tekniska överväganden, lever-PFS och livskvalitet (QoL) + subgruppsanalyser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiv intern strålbehandling (SIRT), även kallad radioembolisering (RE), med SIR-Spheres-mikrosfärer är en endovaskulär procedur som ingår i den interventionella onkologiska teknologin för att behandla primära och sekundära levertumörer. Med hjälp av en mikrokateter frigörs en exakt dos av hartsmikrosfärer i leverartären, där de förs in i arteriolerna och selektivt fastnar i tumörens mikrovaskulatur. Mikrosfärerna är laddade med det radioaktiva yttrium-90, en högenergibeta-emitterande isotop med en halveringstid på 64,1 timmar. Efter administrering levereras 94 % av strålningen på 11 dagar. Tidigare rapporter om säkerheten och effekten av yttrium-90-hartsmikrosfärer för behandling av primära och sekundära levertumörer är mycket lovande. För att ytterligare förbättra förståelsen av denna terapi i dess verkliga kliniska miljö, initierade Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), en fas 4-observationsstudie som syftar till att samla in robusta data om verklig klinisk praxis för radioembolisering med SIR-Spheres mikrosfärer. Vidare, med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet QLQ-C30 med dess hepatocellulära karcinommodul (utvecklad och verifierad av European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC)), syftar CIRT till att samla in data om livskvaliteten för patienter som behandlas med SIR -Sfärer mikrosfärer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1051

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter uppmanas endast att bli inskrivna när de behandlas med SIR-Spheres mikrosfärer som en del av behandlingen som bestäms av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling av levertumör med SIR-sfärer mikrosfärer
  • Primära eller sekundära levertumörer
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier

  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med radioembolisering

Alla patienter som behandlats med radioembolisering med yttrium-90 laddade SIR-Spheres mikrosfärer ombeds att registreras. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka hur patienten behandlas eller kommer att påverka behandlingens kvalitet.

För att mäta den palliativa aspekten av RE med SIR-Spheres mikrosfärer kommer CIRT att införliva ett frågeformulär om livskvalitet. CIRT kommer att använda EORTC:s QLQ-C30 med modulen Hepatocellular carcinoma (HCC) för att mäta förändringar i patientens livskvalitet.
Enhet: Yttrium-90 laddade SIR-Spheres mikrosfärer
Selektiv intern strålbehandling (SIRT), även kallad radioembolisering (RE), med SIR-Spheres-mikrosfärer är en endovaskulär procedur som ingår i den interventionella onkologiska teknologin för att behandla primära och sekundära levertumörer. Med hjälp av en mikrokateter frigörs en exakt dos av hartsmikrosfärer i leverartären, där de förs in i arteriolerna och selektivt fastnar i tumörens mikrovaskulatur. Mikrosfärerna är laddade med det radioaktiva yttrium-90, en högenergibeta-emitterande isotop med en halveringstid på 64,1 timmar. SIR-Spheres mikrosfärer tillverkas av Sirtex Medical.
Beteende: QLQ-C30 med HCC-modul
För att mäta den palliativa aspekten av RE med SIR-Spheres mikrosfärer kommer CIRT att införliva ett frågeformulär om livskvalitet. CIRT kommer att använda EORTC:s QLQ-C30 med HCC-modul för att mäta förändringar i patientens livskvalitet. Enkäten om livskvalitet kommer att erbjudas patienten före behandlingen, strax efter behandlingen (så snart som möjligt) och vid varje uppföljning. Att fylla i livskvalitetsformuläret är helt frivilligt för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av det kliniska sammanhanget i vilket SIR-sfärer tillämpas
Tidsram: Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader
Kontext av systemisk terapi; avsikt med behandling; tidigare leveringrepp; efter leveringrepp
Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLQ-C30
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Livskvalitet med QLQ-C30 från baslinjen till 24 månader
Var tredje månad upp till 24 månader
Biverkningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Biverkningar per uppföljning
Var tredje månad upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Tid till döden
Var tredje månad upp till 24 månader
PFS
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Dags för progression
Var tredje månad upp till 24 månader
Lever-PFS
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Dags för progression
Var tredje månad upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRSECIRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkarcinom

Kliniska prövningar på Yttrium-90 laddade SIR-Spheres mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera