CIRSE nyilvántartás a SIR-Spheres terápiához (CIRT)
2026. május 12. frissítette: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
A SIR-Spheres mikrogömbök (ittrium-90 gyanta mikrogömbök) beadása a szelektív belső sugárterápia (SIRT) egyik formája primer és másodlagos májdaganatokban szenvedő betegek kezelésére.
Az elsődleges cél a SIR-gömbökkel végzett radioembolizáció valós klinikai alkalmazásának és a kezelés hatásának megfigyelése a klinikai gyakorlatban.
A másodlagos célok a SIR-Spheres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a nemkívánatos események, az általános túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a technikai megfontolások, a máj PFS és az életminőség (QoL) + alcsoport-elemzések tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SIR-Spheres mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárterápia (SIRT), más néven radioembolizáció (RE), egy endovaszkuláris eljárás, amely az intervenciós onkológiai technológiák része az elsődleges és másodlagos májdaganatok kezelésére.
Mikrokatéter segítségével pontos dózisú gyanta mikrogömbök szabadulnak fel a májartériában, ahol az arteriolákba kerülnek, és szelektíven megtelepednek a tumor mikroérrendszerében.
A mikrogömbök radioaktív ittrium-90-et tartalmaznak, amely egy nagy energiájú béta-emittáló izotóp, felezési ideje 64,1 óra.
A beadást követően a besugárzás 94%-a 11 napon belül leadódik.
Az ittrium-90 gyanta mikrogömbök primer és másodlagos májdaganatok kezelésében való biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló korábbi jelentések nagyon ígéretesek.
A terápia valódi klinikai környezetében való megértésének további javítása érdekében a Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) elindította a CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT) létrehozását, egy 4. fázisú megfigyeléses vizsgálatot, amelynek célja robusztus anyagok összegyűjtése. adatok a SIR-Spheres mikrogömbökkel végzett radioembolizáció valós klinikai gyakorlatáról.
Továbbá a QLQ-C30 életminőség-kérdőív és a hepatocelluláris karcinóma modul segítségével (amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztett ki és ellenőrzött) a CIRT célja, hogy adatokat gyűjtsön a SIR-rel kezelt betegek életminőségéről. -Gömbök mikrogömbök.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1051
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket csak akkor kérik, ha a kezelőorvos által meghatározott kezelés részeként SIR-Spheres mikrogömbökkel kezelik őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májtumor kezelése SIR-gömbök mikrogömbökkel
- Primer vagy másodlagos májdaganatok
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Radioembolizációval kezelt betegek
Minden ittrium-90-nel töltött SIR-Spheres mikrogömbökkel végzett radioembolizációval kezelt beteg felvételét kérik. A nyilvántartásban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a beteg kezelésének módját vagy a kezelés minőségét. Az RE palliatív aspektusának SIR-Spheres mikrogömbökkel való mérése érdekében a CIRT életminőség-kérdőívet fog beépíteni. A CIRT az EORTC QLQ-C30-at fogja használni a hepatocelluláris karcinóma (HCC) modullal a páciens életminőségében bekövetkezett változások mérésére. |
A SIR-Spheres mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárterápia (SIRT), más néven radioembolizáció (RE), egy endovaszkuláris eljárás, amely az intervenciós onkológiai technológiák része az elsődleges és másodlagos májdaganatok kezelésére.
Mikrokatéter segítségével pontos adag gyanta mikrogömbök szabadulnak fel a májartériában, ahol az arteriolákba kerülnek, és szelektíven megtelepednek a tumor mikroérrendszerében.
A mikrogömbök radioaktív ittrium-90-et tartalmaznak, amely egy nagy energiájú béta-emittáló izotóp, felezési ideje 64,1 óra.
A SIR-Spheres mikrogömböket a Sirtex Medical gyártja.
Az RE palliatív aspektusának SIR-Spheres mikrogömbökkel való mérése érdekében a CIRT életminőség-kérdőívet fog beépíteni.
A CIRT az EORTC QLQ-C30 HCC-modulját fogja használni a páciens életminőségében bekövetkezett változások mérésére.
Az életminőség kérdőívet a kezelés előtt, röviddel a kezelés után (a lehető legrövidebb időn belül) és minden utóvizsgálatkor felajánljuk a páciensnek.
Az életminőség kérdőív kitöltése a páciens számára teljesen önkéntes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak a klinikai kontextusnak a leírása, amelyben a SIR-gömböket alkalmazzák
Időkeret: Kiindulási állapot, utánkövetés 3 havonta 24 hónapig
|
A szisztémás terápia kontextusa; kezelési szándék; korábbi májeljárások; máj utáni eljárások
|
Kiindulási állapot, utánkövetés 3 havonta 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Életminőség QLQ-C30 használatával az alapvonaltól 24 hónapig
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Nemkívánatos események nyomon követésenként
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Idő a halálig
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
PFS
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
A fejlődés ideje
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
Máj PFS
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
A fejlődés ideje
|
3 havonta 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .