CIRSE-rekisteri SIR-Spheres Therapyyn (CIRT)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
SIR-Spheres-mikropallojen (yttrium-90-hartsimikropallojen) antaminen on selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) muoto potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen ja sekundaarinen maksakasvain.
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla SIR-palloilla tapahtuvan radioembolisaation todellista kliinistä sovellusta ja hoidon vaikutuksia kliinisessä käytännössä.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla SIR-Spheres-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta haittatapahtumien, kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), teknisten näkökohtien, maksan PFS:n ja elämänlaadun (QoL) + alaryhmäanalyysien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon.
Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon.
Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia.
Annon jälkeen 94 % säteilystä vapautuu 11 päivässä.
Aiemmat raportit yttrium-90-hartsimikropallojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoidossa ovat erittäin lupaavia.
Parantaakseen edelleen tämän terapian ymmärtämistä sen todellisessa kliinisessä ympäristössä, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) käynnisti CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), vaiheen 4 havainnointitutkimuksen, jonka tavoitteena on kerätä vankkaa. tiedot radioembolisoinnin tosielämän kliinisestä käytännöstä SIR-Spheres-mikropalloilla.
Lisäksi CIRT pyrkii keräämään tietoa SIR-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadusta käyttämällä elämänlaatukyselyä QLQ-C30 ja sen hepatosellulaarista karsinoomamoduulia (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämä ja vahvistama). - Pallot mikropallot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1051
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita pyydetään ilmoittautumaan vain silloin, kun heitä hoidetaan SIR-Spheres-mikropalloilla osana hoitavan lääkärin määräämää hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakasvaimen hoito SIR-palloilla
- Primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radioembolisaatiolla hoidetut potilaat
Kaikkia potilaita, joita hoidetaan radioembolisaatiolla yttrium-90:llä ladatuilla SIR-Spheres-mikropalloilla, pyydetään ilmoittautumaan. Rekisteriin osallistuminen ei millään tavalla vaikuta tapaan, jolla potilasta hoidetaan, eikä se vaikuta hoidon laatuun. RE:n palliatiivisen puolen mittaamiseksi SIR-Spheres-mikropalloilla CIRT sisällyttää elämänlaatukyselyn. CIRT käyttää EORTC:n QLQ-C30:tä hepatosellular carcinoma (HCC) -moduulin kanssa mittaamaan muutoksia potilaan elämänlaadussa. |
Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon.
Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon.
Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia.
SIR-Spheres -mikropalloja valmistaa Sirtex Medical.
RE:n palliatiivisen puolen mittaamiseksi SIR-Spheres-mikropalloilla CIRT sisällyttää elämänlaatukyselyn.
CIRT käyttää EORTC:n QLQ-C30:tä HCC-moduulilla mitatakseen muutoksia potilaan elämänlaadussa.
Elämänlaatukyselyä tarjotaan potilaalle ennen hoitoa, pian hoidon jälkeen (mahdollisimman pian) ja jokaisella seurannalla.
Elämänlaatukyselyn täyttäminen on potilaalle täysin vapaaehtoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kliinisestä kontekstista, jossa SIR-palloja käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Systeemisen hoidon konteksti; hoidon tarkoitus; aikaisemmat maksatoimenpiteet; maksan jälkeiset toimenpiteet
|
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Elämänlaatua QLQ-C30:llä lähtötasosta 24 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Haittatapahtumat seurantaa kohden
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Aika kuolemaan
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Edistymisen aika
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Maksan PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Edistymisen aika
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .