Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIRSE-rekisteri SIR-Spheres Therapyyn (CIRT)

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
SIR-Spheres-mikropallojen (yttrium-90-hartsimikropallojen) antaminen on selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) muoto potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen ja sekundaarinen maksakasvain. Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla SIR-palloilla tapahtuvan radioembolisaation todellista kliinistä sovellusta ja hoidon vaikutuksia kliinisessä käytännössä. Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla SIR-Spheres-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta haittatapahtumien, kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), teknisten näkökohtien, maksan PFS:n ja elämänlaadun (QoL) + alaryhmäanalyysien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon. Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon. Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia. Annon jälkeen 94 % säteilystä vapautuu 11 päivässä. Aiemmat raportit yttrium-90-hartsimikropallojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoidossa ovat erittäin lupaavia. Parantaakseen edelleen tämän terapian ymmärtämistä sen todellisessa kliinisessä ympäristössä, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) käynnisti CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), vaiheen 4 havainnointitutkimuksen, jonka tavoitteena on kerätä vankkaa. tiedot radioembolisoinnin tosielämän kliinisestä käytännöstä SIR-Spheres-mikropalloilla. Lisäksi CIRT pyrkii keräämään tietoa SIR-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadusta käyttämällä elämänlaatukyselyä QLQ-C30 ja sen hepatosellulaarista karsinoomamoduulia (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämä ja vahvistama). - Pallot mikropallot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1051

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita pyydetään ilmoittautumaan vain silloin, kun heitä hoidetaan SIR-Spheres-mikropalloilla osana hoitavan lääkärin määräämää hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakasvaimen hoito SIR-palloilla
  • Primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radioembolisaatiolla hoidetut potilaat

Kaikkia potilaita, joita hoidetaan radioembolisaatiolla yttrium-90:llä ladatuilla SIR-Spheres-mikropalloilla, pyydetään ilmoittautumaan. Rekisteriin osallistuminen ei millään tavalla vaikuta tapaan, jolla potilasta hoidetaan, eikä se vaikuta hoidon laatuun.

RE:n palliatiivisen puolen mittaamiseksi SIR-Spheres-mikropalloilla CIRT sisällyttää elämänlaatukyselyn. CIRT käyttää EORTC:n QLQ-C30:tä hepatosellular carcinoma (HCC) -moduulin kanssa mittaamaan muutoksia potilaan elämänlaadussa.
Laite: Yttrium-90 ladatut SIR-Spheres -mikropallot
Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon. Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon. Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia. SIR-Spheres -mikropalloja valmistaa Sirtex Medical.
Käyttäytyminen: QLQ-C30 HCC-moduulilla
RE:n palliatiivisen puolen mittaamiseksi SIR-Spheres-mikropalloilla CIRT sisällyttää elämänlaatukyselyn. CIRT käyttää EORTC:n QLQ-C30:tä HCC-moduulilla mitatakseen muutoksia potilaan elämänlaadussa. Elämänlaatukyselyä tarjotaan potilaalle ennen hoitoa, pian hoidon jälkeen (mahdollisimman pian) ja jokaisella seurannalla. Elämänlaatukyselyn täyttäminen on potilaalle täysin vapaaehtoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kliinisestä kontekstista, jossa SIR-palloja käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Systeemisen hoidon konteksti; hoidon tarkoitus; aikaisemmat maksatoimenpiteet; maksan jälkeiset toimenpiteet
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Elämänlaatua QLQ-C30:llä lähtötasosta 24 kuukauteen asti
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Haittatapahtumat seurantaa kohden
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Aika kuolemaan
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Edistymisen aika
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Maksan PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Edistymisen aika
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRSECIRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakarsinooma

Kliiniset tutkimukset Yttrium-90 ladatut SIR-Spheres -mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa