Registro CIRSE para terapia SIR-Spheres (CIRT)
12 de maio de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
A administração de microesferas SIR-Spheres (microesferas de resina de ítrio-90) é uma forma de radioterapia interna seletiva (SIRT) para o tratamento de pacientes com tumores hepáticos primários e secundários.
O objetivo principal é observar a aplicação clínica real da radioembolização com SIR-Spheres e o impacto do tratamento na prática clínica.
Os objetivos secundários são observar a segurança e a eficácia do tratamento com SIR-Spheres em termos de eventos adversos, sobrevida geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), considerações técnicas, PFS hepática e qualidade de vida (QoL) + análises de subgrupo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia interna seletiva (SIRT), também chamada de radioembolização (RE), com microesferas SIR-Spheres é um procedimento endovascular, incluído nas tecnologias oncológicas intervencionistas para tratar tumores hepáticos primários e secundários.
Usando um microcateter, uma dose precisa de microesferas de resina é liberada na artéria hepática, onde são transportadas para as arteríolas e se alojam seletivamente na microvasculatura do tumor.
As microesferas são carregadas com o ítrio-90 radioativo, um isótopo emissor de beta de alta energia com uma meia-vida de 64,1 horas.
Após a administração, 94% da radiação é liberada em 11 dias.
Relatórios anteriores sobre a segurança e eficácia das microesferas de resina de ítrio-90 para o tratamento de tumores hepáticos primários e secundários são muito promissores.
A fim de melhorar ainda mais a compreensão desta terapia em seu verdadeiro cenário clínico, a Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) iniciou o CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), um estudo observacional de fase 4 que visa coletar dados sobre a prática clínica da vida real de radioembolização com microesferas SIR-Spheres.
Além disso, usando o questionário de qualidade de vida QLQ-C30 com seu módulo de carcinoma hepatocelular (desenvolvido e verificado pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)), o CIRT visa coletar dados sobre a qualidade de vida de pacientes tratados com SIR -Microesferas de esferas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1051
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes só são solicitados a serem inscritos quando são tratados com microesferas SIR-Spheres como parte do tratamento determinado pelo médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de tumor hepático com microesferas SIR-spheres
- Tumores hepáticos primários ou secundários
- Formulário de consentimento informado assinado
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com radioembolização
Todos os pacientes tratados com radioembolização com microesferas SIR-Spheres carregadas com ítrio-90 devem ser inscritos. A participação no registro não influenciará de forma alguma a forma como o paciente é tratado ou influenciará a qualidade do tratamento. Para medir o aspecto paliativo da RE com microesferas SIR-Spheres, a CIRT incorporará um questionário de qualidade de vida. A CIRT usará o QLQ-C30 da EORTC com o módulo de carcinoma hepatocelular (HCC) para medir as mudanças na qualidade de vida do paciente. |
A radioterapia interna seletiva (SIRT), também chamada de radioembolização (RE), com microesferas SIR-Spheres é um procedimento endovascular, incluído nas tecnologias oncológicas intervencionistas para tratar tumores hepáticos primários e secundários.
Usando um microcateter, uma dose precisa de microesferas de resina é liberada na artéria hepática, onde são transportadas para as arteríolas e se alojam seletivamente na microvasculatura do tumor.
As microesferas são carregadas com o ítrio-90 radioativo, um isótopo emissor de beta de alta energia com uma meia-vida de 64,1 horas.
As microesferas SIR-Spheres são fabricadas pela Sirtex Medical.
Para medir o aspecto paliativo da RE com microesferas SIR-Spheres, a CIRT incorporará um questionário de qualidade de vida.
A CIRT usará o QLQ-C30 da EORTC com o módulo HCC para medir as mudanças na qualidade de vida do paciente.
O questionário de qualidade de vida será oferecido ao paciente antes do tratamento, logo após o tratamento (assim que possível) e a cada retorno.
O preenchimento do questionário de qualidade de vida é totalmente voluntário para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do contexto clínico em que as SIR-Spheres são aplicadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
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Contexto da terapia sistémica; intenção de tratamento; procedimentos hepáticos prévios; procedimentos pós-hepáticos
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Linha de base, acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QLQ-C30
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Qualidade de vida usando QLQ-C30 desde o início até 24 meses
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A cada 3 meses até 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Eventos adversos por seguimento
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A cada 3 meses até 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Tempo até a morte
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A cada 3 meses até 24 meses
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PFS
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Tempo para progressão
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A cada 3 meses até 24 meses
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SLP hepática
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Tempo para progressão
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A cada 3 meses até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRT
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