CIRSE-register voor SIR-Spheres-therapie (CIRT)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
De toediening van SIR-Spheres-microsferen (yttrium-90-harsmicrosferen) is een vorm van selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) voor de behandeling van patiënten met primaire en secundaire levertumoren.
Het primaire doel is om de real-life klinische toepassing van radio-embolisatie met SIR-Spheres en de impact van de behandeling in de klinische praktijk te observeren.
Secundaire doelstellingen zijn het observeren van de veiligheid en effectiviteit van SIR-Spheres-behandeling in termen van bijwerkingen, algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), technische overwegingen, lever-PFS en kwaliteit van leven (QoL) + subgroepanalyses
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT), ook wel radio-embolisatie (RE) genoemd, met SIR-Spheres-microsferen is een endovasculaire procedure die deel uitmaakt van de interventionele oncologische technologieën voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren.
Met behulp van een microkatheter wordt een precieze dosis harsmicrobolletjes vrijgegeven in de leverslagader, waar ze in de arteriolen worden gebracht en zich selectief nestelen in de microvasculatuur van de tumor.
De microbolletjes zijn geladen met het radioactieve yttrium-90, een hoogenergetische bèta-emitterende isotoop met een halfwaardetijd van 64,1 uur.
Na toediening wordt 94% van de straling binnen 11 dagen toegediend.
Eerdere rapporten over de veiligheid en werkzaamheid van yttrium-90-harsmicrosferen voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren zijn veelbelovend.
Om het begrip van deze therapie in zijn ware klinische setting verder te verbeteren, heeft de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) het CIRSE-register voor SIR-Spheres Therapy (CIRT) geïnitieerd, een fase 4-observatieonderzoek dat tot doel heeft robuuste gegevens over de dagelijkse klinische praktijk van radio-embolisatie met SIR-Spheres-microsferen.
Verder wil CIRT met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst over de kwaliteit van leven met zijn hepatocellulaire carcinoommodule (ontwikkeld en geverifieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)) gegevens verzamelen over de kwaliteit van leven van patiënten die met SIR worden behandeld. -Sferen microsferen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1051
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten wordt alleen gevraagd om te worden ingeschreven als ze worden behandeld met SIR-Spheres-microsferen als onderdeel van de behandeling die wordt bepaald door de behandelend arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling van levertumor met SIR-spheres microsferen
- Primaire of secundaire levertumoren
- Ondertekend toestemmingsformulier
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met radio-embolisatie
Alle patiënten die worden behandeld met radio-embolisatie met met yttrium-90 geladen SIR-Spheres-microsferen wordt gevraagd om te worden ingeschreven. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de wijze waarop de patiënt wordt behandeld of op de kwaliteit van de behandeling. Om het palliatieve aspect van RE met SIR-Spheres-microsferen te meten, zal CIRT een vragenlijst over de kwaliteit van leven opnemen. CIRT zal de QLQ-C30 van EORTC gebruiken met de module Hepatocellulair carcinoom (HCC) om veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. |
Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT), ook wel radio-embolisatie (RE) genoemd, met SIR-Spheres-microsferen is een endovasculaire procedure die deel uitmaakt van de interventionele oncologische technologieën voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren.
Met behulp van een microkatheter wordt een precieze dosis harsmicrobolletjes vrijgegeven in de leverslagader, waar ze in de arteriolen worden gebracht en zich selectief nestelen in de microvasculatuur van de tumor.
De microbolletjes zijn geladen met het radioactieve yttrium-90, een hoogenergetische bèta-emitterende isotoop met een halfwaardetijd van 64,1 uur.
SIR-Spheres microsferen worden vervaardigd door Sirtex Medical.
Om het palliatieve aspect van RE met SIR-Spheres-microsferen te meten, zal CIRT een vragenlijst over de kwaliteit van leven opnemen.
CIRT zal de QLQ-C30 van EORTC met HCC-module gebruiken om veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
De vragenlijst kwaliteit van leven wordt voor de behandeling, kort na de behandeling (zo snel mogelijk) en bij elke follow-up aan de patiënt aangeboden.
Het invullen van de vragenlijst over de kwaliteit van leven is volledig vrijwillig voor de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de klinische context waarin SIR-Spheres worden toegepast
Tijdsspanne: Baseline, follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Context van systeemtherapie; intentie van behandeling; eerdere leverprocedures; post hepatische procedures
|
Baseline, follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Kwaliteit van leven met QLQ-C30 vanaf baseline tot 24 maanden
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Bijwerkingen per follow-up
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Tijd tot de dood
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Tijd voor progressie
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
|
Hepatische PFS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Tijd voor progressie
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .