Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CIRSE-Register für die SIR-Spheres-Therapie (CIRT)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Die Verabreichung von SIR-Spheres-Mikrosphären (Yttrium-90-Harz-Mikrosphären) ist eine Form der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) zur Behandlung von Patienten mit primären und sekundären Lebertumoren. Das primäre Ziel ist es, die reale klinische Anwendung der Radioembolisation mit SIR-Spheres und die Auswirkungen der Behandlung in der klinischen Praxis zu beobachten. Sekundäre Ziele sind die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der SIR-Spheres-Behandlung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), technische Überlegungen, Leber-PFS und Lebensqualität (QoL) + Untergruppenanalysen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT), auch Radioembolisation (RE) genannt, mit SIR-Spheres-Mikrosphären ist ein endovaskuläres Verfahren, das zu den interventionellen onkologischen Technologien zur Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren gehört. Unter Verwendung eines Mikrokatheters wird eine präzise Dosis Harzmikrokügelchen in der Leberarterie freigesetzt, wo sie in die Arteriolen transportiert werden und sich selektiv in den Mikrogefäßen des Tumors festsetzen. Die Mikrokugeln sind mit dem radioaktiven Yttrium-90 beladen, einem hochenergetischen Beta-emittierenden Isotop mit einer Halbwertszeit von 64,1 Stunden. Nach der Verabreichung werden 94 % der Strahlung innerhalb von 11 Tagen abgegeben. Frühere Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikrokügelchen aus Yttrium-90-Harz zur Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren sind sehr vielversprechend. Um das Verständnis dieser Therapie in ihrem tatsächlichen klinischen Umfeld weiter zu verbessern, hat die Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) das CIRSE-Register für die SIR-Spheres-Therapie (CIRT) initiiert, eine Phase-4-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, robuste Daten zu sammeln Daten zur klinischen Praxis der Radioembolisation mit SIR-Spheres Mikrosphären. Darüber hinaus zielt das CIRT unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens QLQ-C30 mit seinem hepatozellulären Karzinommodul (entwickelt und verifiziert von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) darauf ab, Daten über die Lebensqualität von Patienten zu sammeln, die mit SIR behandelt werden -Kugeln Mikrokugeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden nur gebeten, aufgenommen zu werden, wenn sie im Rahmen der vom behandelnden Arzt festgelegten Behandlung mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Lebertumoren mit SIR-spheres Mikrosphären
  • Primäre oder sekundäre Lebertumoren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Radioembolisation behandelte Patienten

Alle Patienten, die mit Radioembolisation mit Yttrium-90-beladenen SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt wurden, werden gebeten, aufgenommen zu werden. Die Teilnahme am Register hat keinerlei Einfluss auf die Art und Weise, wie der Patient behandelt wird, oder auf die Qualität der Behandlung.

Um den palliativen Aspekt von RE mit SIR-Spheres-Mikrosphären zu messen, wird das CIRT einen Fragebogen zur Lebensqualität einbeziehen. Das CIRT wird den QLQ-C30 von EORTC mit dem hepatozellulären Karzinom (HCC)-Modul verwenden, um Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten zu messen.
Gerät: Yttrium-90 beladene SIR-Spheres Mikrosphären
Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT), auch Radioembolisation (RE) genannt, mit SIR-Spheres-Mikrosphären ist ein endovaskuläres Verfahren, das zu den interventionellen onkologischen Technologien zur Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren gehört. Unter Verwendung eines Mikrokatheters wird eine präzise Dosis Harzmikrokügelchen in der Leberarterie freigesetzt, wo sie in die Arteriolen transportiert werden und sich selektiv in den Mikrogefäßen des Tumors festsetzen. Die Mikrokugeln sind mit dem radioaktiven Yttrium-90 beladen, einem hochenergetischen Beta-emittierenden Isotop mit einer Halbwertszeit von 64,1 Stunden. SIR-Spheres Mikrosphären werden von Sirtex Medical hergestellt.
Verhalten: QLQ-C30 mit HCC-Modul
Um den palliativen Aspekt von RE mit SIR-Spheres-Mikrosphären zu messen, wird das CIRT einen Fragebogen zur Lebensqualität einbeziehen. Das CIRT wird den QLQ-C30 von EORTC mit dem HCC-Modul verwenden, um Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten zu messen. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird dem Patienten vor der Behandlung, kurz nach der Behandlung (so schnell wie möglich) und bei jeder Nachsorge angeboten. Das Ausfüllen des Lebensqualitätsfragebogens ist für den Patienten vollkommen freiwillig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des klinischen Kontexts, in dem SIR-Spheres angewendet werden
Zeitfenster: Baseline, Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
Kontext der systemischen Therapie; Behandlungsabsicht; frühere hepatische Eingriffe; posthepatische Eingriffe
Baseline, Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Lebensqualität unter Verwendung von QLQ-C30 von der Baseline bis zu 24 Monaten
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse pro Follow-up
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Zeit bis zum Tod
Alle 3 Monate bis 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Hepatisches PFS
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Alle 3 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRSECIRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberkarzinom

Klinische Studien zur Yttrium-90 beladene SIR-Spheres Mikrosphären

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren