- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305459
CIRSE-registeret for SIR-sfæreterapi (CIRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling av levertumor med SIR-kuler mikrosfærer
- Primære eller sekundære levertumorer
- Signert skjema for informert samtykke
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med radioembolisering
Alle pasienter behandlet med radioembolisering med yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer blir bedt om å bli registrert. Deltakelse i registeret vil på ingen måte påvirke måten pasienten behandles på eller vil påvirke kvaliteten på behandlingen. For å måle det palliative aspektet av RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkludere et livskvalitetsspørreskjema. CIRT vil bruke EORTCs QLQ-C30 med Hepatocellular carcinoma (HCC) Module for å måle endringer i livskvaliteten til pasienten. |
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kalt radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær prosedyre, inkludert i de intervensjonelle onkologiske teknologiene for å behandle primære og sekundære levertumorer.
Ved hjelp av et mikrokateter frigjøres en presis dose av harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de bæres inn i arteriolene og selektivt settes inn i tumormikrovaskulaturen.
Mikrosfærene er lastet med det radioaktive yttrium-90, en høyenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer.
SIR-Spheres mikrosfærer er produsert av Sirtex Medical.
For å måle det palliative aspektet av RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkludere et livskvalitetsspørreskjema.
CIRT vil bruke EORTCs QLQ-C30 med HCC-modul for å måle endringer i livskvaliteten til pasienten.
Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli tilbudt pasienten før behandlingen, kort tid etter behandlingen (så snart som mulig) og ved hver oppfølging.
Det er helt frivillig for pasienten å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av den kliniske konteksten SIR-sfærer brukes i
Tidsramme: Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
|
Kontekst av systemisk terapi; intensjon om behandling; tidligere leverprosedyrer; post leverprosedyrer
|
Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Uønskede hendelser per oppfølging
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Tid til døden
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Tid til progresjon
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Lever PFS
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Tid til progresjon
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .