Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIRSE-registeret for SIR-sfæreterapi (CIRT)

Administrering av SIR-Spheres mikrosfærer (yttrium-90 resin mikrosfærer) er en form for selektiv intern strålebehandling (SIRT) for behandling av pasienter med primære og sekundære levertumorer. Hovedmålet er å observere den virkelige kliniske anvendelsen av radioembolisering med SIR-sfærer og effekten av behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål er å observere sikkerhet og effektivitet av SIR-Spheres behandling når det gjelder uønskede hendelser, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tekniske vurderinger, lever-PFS og livskvalitet (QoL) + undergruppeanalyser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kalt radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær prosedyre, inkludert i de intervensjonelle onkologiske teknologiene for å behandle primære og sekundære levertumorer. Ved hjelp av et mikrokateter frigjøres en presis dose av harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de bæres inn i arteriolene og selektivt settes inn i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærene er lastet med det radioaktive yttrium-90, en høyenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Etter administrering leveres 94 % av strålingen på 11 dager. Tidligere rapporter om sikkerhet og effekt av yttrium-90 harpiksmikrokuler for behandling av primære og sekundære levertumorer er svært lovende. For ytterligere å forbedre forståelsen av denne terapien i dens sanne kliniske setting, initierte Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), en fase 4 observasjonsstudie som tar sikte på å samle robuste data om den virkelige kliniske praksisen for radioembolisering med SIR-Spheres mikrosfærer. Ved å bruke livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30 med sin hepatocellulære karsinommodul (utviklet og verifisert av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)), har CIRT som mål å samle inn data om livskvaliteten til pasienter behandlet med SIR -Sfærer mikrosfærer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1051

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter blir bare bedt om å bli registrert når de blir behandlet med SIR-Spheres mikrosfærer som en del av behandlingen bestemt av behandlende kliniker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling av levertumor med SIR-kuler mikrosfærer
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Signert skjema for informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med radioembolisering

Alle pasienter behandlet med radioembolisering med yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer blir bedt om å bli registrert. Deltakelse i registeret vil på ingen måte påvirke måten pasienten behandles på eller vil påvirke kvaliteten på behandlingen.

For å måle det palliative aspektet av RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkludere et livskvalitetsspørreskjema. CIRT vil bruke EORTCs QLQ-C30 med Hepatocellular carcinoma (HCC) Module for å måle endringer i livskvaliteten til pasienten.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kalt radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær prosedyre, inkludert i de intervensjonelle onkologiske teknologiene for å behandle primære og sekundære levertumorer. Ved hjelp av et mikrokateter frigjøres en presis dose av harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de bæres inn i arteriolene og selektivt settes inn i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærene er lastet med det radioaktive yttrium-90, en høyenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. SIR-Spheres mikrosfærer er produsert av Sirtex Medical.
For å måle det palliative aspektet av RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkludere et livskvalitetsspørreskjema. CIRT vil bruke EORTCs QLQ-C30 med HCC-modul for å måle endringer i livskvaliteten til pasienten. Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli tilbudt pasienten før behandlingen, kort tid etter behandlingen (så snart som mulig) og ved hver oppfølging. Det er helt frivillig for pasienten å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den kliniske konteksten SIR-sfærer brukes i
Tidsramme: Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Kontekst av systemisk terapi; intensjon om behandling; tidligere leverprosedyrer; post leverprosedyrer
Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned til 24. måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Uønskede hendelser per oppfølging
Hver 3. måned til 24. måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Tid til døden
Hver 3. måned til 24. måneder
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Tid til progresjon
Hver 3. måned til 24. måneder
Lever PFS
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Tid til progresjon
Hver 3. måned til 24. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere