SIR-Spheres 疗法的 CIRSE 注册 (CIRT)
SIR-Spheres 微球（钇 90 树脂微球）的给药是一种选择性内部放射治疗 (SIRT)，用于治疗原发性和继发性肝肿瘤患者。
主要目的是观察 SIR-Spheres 放射栓塞术在现实生活中的临床应用以及治疗对临床实践的影响。
次要目标是观察 SIR-Spheres 治疗在不良事件、总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、技术考虑、肝脏 PFS 和生活质量 (QoL) + 亚组分析方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
使用 SIR-Spheres 微球的选择性内部放射治疗 (SIRT)，也称为放射栓塞 (RE)，是一种血管内手术，包括在治疗原发性和继发性肝肿瘤的介入肿瘤学技术中。
使用微导管，精确剂量的树脂微球被释放到肝动脉中，在那里它们被带入小动脉并选择性地停留在肿瘤微血管系统中。
微球装有放射性钇 90，这是一种半衰期为 64.1 小时的高能 β 发射同位素。
给药后，94% 的辐射会在 11 天内完成。
以往关于钇90树脂微球治疗原发性和继发性肝肿瘤的安全性和有效性的报道非常有前景。
为了进一步提高对该疗法在其真实临床环境中的理解，欧洲心血管和介入放射学会 (CIRSE) 启动了 CIRSE 注册 SIR-Spheres 疗法 (CIRT)，这是一项旨在收集可靠数据的第 4 期观察性研究使用 SIR-Spheres 微球进行放射栓塞的真实临床实践数据。
此外，使用生活质量问卷 QLQ-C30 及其肝细胞癌模块（由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 开发和验证），CIRT 旨在收集有关接受 SIR 治疗的患者生活质量的数据-球体微球。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1051
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
仅当患者接受 SIR-Spheres 微球治疗作为治疗临床医生确定的治疗的一部分时，才要求患者入组。
描述
纳入标准：
- SIR-spheres微球治疗肝肿瘤
- 原发性或继发性肝肿瘤
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
排除标准
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受放射栓塞治疗的患者
所有使用载有钇 90 的 SIR-Spheres 微球进行放射栓塞治疗的患者都被要求入组。 参与登记绝不会影响患者接受治疗的方式，也不会影响治疗质量。 为了使用 SIR-Spheres 微球测量 RE 的姑息性方面，CIRT 将纳入生活质量问卷。 CIRT 将使用 EORTC 的 QLQ-C30 和肝细胞癌 (HCC) 模块来测量患者生活质量的变化。 |
使用 SIR-Spheres 微球的选择性内部放射治疗 (SIRT)，也称为放射栓塞 (RE)，是一种血管内手术，包括在治疗原发性和继发性肝肿瘤的介入肿瘤学技术中。
使用微导管，精确剂量的树脂微球被释放到肝动脉中，在那里它们被带入小动脉并选择性地停留在肿瘤微血管系统中。
微球装有放射性钇 90，这是一种半衰期为 64.1 小时的高能 β 发射同位素。
SIR-Spheres 微球由 Sirtex Medical 制造。
为了使用 SIR-Spheres 微球测量 RE 的姑息性方面，CIRT 将纳入生活质量问卷。
CIRT 将使用 EORTC 的 QLQ-C30 和 HCC 模块来测量患者生活质量的变化。
生活质量问卷将在治疗前、治疗后不久（尽快）和每次随访时提供给患者。
填写生活质量问卷对患者来说完全是自愿的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用 SIR-Spheres 的临床背景描述
大体时间：基线，每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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全身治疗的背景；治疗意向；先前的肝脏手术；肝脏手术后
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基线，每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQ-C30
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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使用 QLQ-C30 从基线到 24 个月的生活质量
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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不良事件
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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每次随访的不良事件
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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总生存期
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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时间到死亡
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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进展时间
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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肝脏无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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进展时间
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Helmberger, Prof、München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月27日
首次发布 (估计的)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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