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Registro CIRSE per la terapia SIR-Spheres (CIRT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
La somministrazione di microsfere SIR-Spheres (microsfere di resina di ittrio-90) è una forma di radioterapia interna selettiva (SIRT) per il trattamento di pazienti con tumori epatici primari e secondari. L'obiettivo principale è osservare l'applicazione clinica nella vita reale della radioembolizzazione con SIR-Spheres e l'impatto del trattamento nella pratica clinica. Gli obiettivi secondari sono osservare la sicurezza e l'efficacia del trattamento SIR-Spheres in termini di eventi avversi, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), considerazioni tecniche, PFS epatica e qualità della vita (QoL) + analisi dei sottogruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia interna selettiva (SIRT), detta anche radioembolizzazione (RE), con microsfere SIR-Spheres è una procedura endovascolare, inclusa nelle tecnologie oncologiche interventistiche per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari. Utilizzando un microcatetere, una precisa dose di microsfere di resina viene rilasciata nell'arteria epatica, dove vengono trasportate nelle arteriole e si depositano selettivamente nel microcircolo tumorale. Le microsfere sono caricate con l'ittrio-90 radioattivo, un isotopo ad alta energia che emette beta con un'emivita di 64,1 ore. Dopo la somministrazione, il 94% delle radiazioni viene erogato in 11 giorni. Rapporti precedenti sulla sicurezza e l'efficacia delle microsfere di resina di ittrio-90 per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari sono molto promettenti. Al fine di migliorare ulteriormente la comprensione di questa terapia nel suo vero contesto clinico, la Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) ha avviato il CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), uno studio osservazionale di fase 4 che mira a raccogliere dati sulla pratica clinica reale della radioembolizzazione con le microsfere SIR-Spheres. Inoltre, utilizzando il questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 con il suo modulo carcinoma epatocellulare (sviluppato e verificato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)), il CIRT mira a raccogliere dati sulla qualità della vita dei pazienti trattati con SIR -Sfere microsfere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti viene chiesto di essere arruolati solo quando vengono trattati con microsfere SIR-Spheres come parte del trattamento determinato dal medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento del tumore al fegato con microsfere SIR-spheres
  • Tumori epatici primitivi o secondari
  • Modulo di consenso informato firmato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con radioembolizzazione

Tutti i pazienti trattati con radioembolizzazione con microsfere SIR-Spheres caricate con ittrio-90 sono invitati a essere arruolati. La partecipazione al registro non influenzerà in alcun modo il modo in cui il paziente viene trattato o influenzerà la qualità del trattamento.

Per misurare l'aspetto palliativo dell'IR con le microsfere SIR-Spheres, il CIRT incorporerà un questionario sulla qualità della vita. Il CIRT utilizzerà il QLQ-C30 dell'EORTC con il modulo per il carcinoma epatocellulare (HCC) per misurare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente.
Dispositivo: Microsfere SIR-Spheres caricate con ittrio-90
La radioterapia interna selettiva (SIRT), detta anche radioembolizzazione (RE), con microsfere SIR-Spheres è una procedura endovascolare, inclusa nelle tecnologie oncologiche interventistiche per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari. Utilizzando un microcatetere, una precisa dose di microsfere di resina viene rilasciata nell'arteria epatica, dove vengono trasportate nelle arteriole e si depositano selettivamente nel microcircolo tumorale. Le microsfere sono caricate con l'ittrio-90 radioattivo, un isotopo ad alta energia che emette beta con un'emivita di 64,1 ore. Le microsfere SIR-Spheres sono prodotte da Sirtex Medical.
Comportamentale: QLQ-C30 con modulo HCC
Per misurare l'aspetto palliativo dell'IR con le microsfere SIR-Spheres, il CIRT incorporerà un questionario sulla qualità della vita. Il CIRT utilizzerà il QLQ-C30 con modulo HCC di EORTC per misurare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente. Il questionario sulla qualità della vita verrà offerto al paziente prima del trattamento, subito dopo il trattamento (il più presto possibile) e ad ogni follow-up. La compilazione del questionario sulla qualità della vita è del tutto volontaria per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del contesto clinico in cui vengono applicate le SIR-Spheres
Lasso di tempo: Baseline, follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Contesto della terapia sistemica; intenzione del trattamento; precedenti procedure epatiche; procedure post-epatiche
Baseline, follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Qualità della vita utilizzando QLQ-C30 dal basale fino a 24 mesi
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Eventi avversi per follow-up
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Tempo fino alla morte
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Tempo di progressione
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
PFS epatica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Tempo di progressione
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del fegato

Prove cliniche su Microsfere SIR-Spheres caricate con ittrio-90

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