Registre CIRSE pour la thérapie SIR-Spheres (CIRT)
17 janvier 2020 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
L'administration de microsphères SIR-Spheres (microsphères de résine d'yttrium-90) est une forme de radiothérapie interne sélective (SIRT) pour le traitement des patients atteints de tumeurs hépatiques primaires et secondaires.
L'objectif principal est d'observer l'application clinique réelle de la radioembolisation avec SIR-Spheres et l'impact du traitement dans la pratique clinique.
Les objectifs secondaires sont d'observer la sécurité et l'efficacité du traitement SIR-Spheres en termes d'événements indésirables, de survie globale (OS), de survie sans progression (PFS), de considérations techniques, de PFS hépatique et de qualité de vie (QoL) + analyses de sous-groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie interne sélective (SIRT), également appelée radioembolisation (RE), avec les microsphères SIR-Spheres est une procédure endovasculaire, incluse dans les technologies oncologiques interventionnelles pour traiter les tumeurs hépatiques primaires et secondaires.
À l'aide d'un microcathéter, une dose précise de microsphères de résine est libérée dans l'artère hépatique, où elles sont transportées dans les artérioles et se logent sélectivement dans la microvascularisation tumorale.
Les microsphères sont chargées d'yttrium-90 radioactif, un isotope émetteur bêta à haute énergie avec une demi-vie de 64,1 heures.
Après administration, 94 % du rayonnement est délivré en 11 jours.
Les rapports précédents sur l'innocuité et l'efficacité des microsphères de résine d'yttrium-90 pour le traitement des tumeurs hépatiques primaires et secondaires sont très prometteurs.
Afin d'améliorer encore la compréhension de cette thérapie dans son véritable environnement clinique, la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et d'intervention (CIRSE) a lancé le registre CIRSE pour la thérapie SIR-Spheres (CIRT), une étude observationnelle de phase 4 qui vise à collecter des des données sur la pratique clinique réelle de la radioembolisation avec les microsphères SIR-Spheres.
De plus, en utilisant le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 avec son module de carcinome hépatocellulaire (développé et vérifié par l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer (EORTC)), le CIRT vise à collecter des données sur la qualité de vie des patients traités avec SIR -Sphères microsphères.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1051
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ne sont invités à s'inscrire que lorsqu'ils sont traités avec les microsphères SIR-Spheres dans le cadre du traitement déterminé par le clinicien traitant.
La description
Critère d'intégration:
- Traitement des tumeurs hépatiques avec les microsphères SIR-spheres
- Tumeurs primitives ou secondaires du foie
- Formulaire de consentement éclairé signé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par radioembolisation
Tous les patients traités par radioembolisation avec des microsphères SIR-Spheres chargées d'yttrium-90 sont invités à s'inscrire. La participation au registre n'influencera en aucun cas la manière dont le patient est traité ni la qualité du traitement. Afin de mesurer l'aspect palliatif de l'ER avec les microsphères SIR-Spheres, le CIRT intégrera un questionnaire de qualité de vie. Le CIRT utilisera le QLQ-C30 d'EORTC avec le module de carcinome hépatocellulaire (HCC) pour mesurer les changements dans la qualité de vie du patient. |
La radiothérapie interne sélective (SIRT), également appelée radioembolisation (RE), avec les microsphères SIR-Spheres est une procédure endovasculaire, incluse dans les technologies oncologiques interventionnelles pour traiter les tumeurs hépatiques primaires et secondaires.
À l'aide d'un microcathéter, une dose précise de microsphères de résine est libérée dans l'artère hépatique, où elles sont transportées dans les artérioles et se logent sélectivement dans la microvascularisation tumorale.
Les microsphères sont chargées d'yttrium-90 radioactif, un isotope émetteur bêta à haute énergie avec une demi-vie de 64,1 heures.
Les microsphères SIR-Spheres sont fabriquées par Sirtex Medical.
Afin de mesurer l'aspect palliatif de l'ER avec les microsphères SIR-Spheres, le CIRT intégrera un questionnaire de qualité de vie.
Le CIRT utilisera le QLQ-C30 d'EORTC avec le module HCC pour mesurer les changements dans la qualité de vie du patient.
Le questionnaire de qualité de vie sera proposé au patient avant le traitement, peu après le traitement (le plus tôt possible) et à chaque suivi.
Remplir le questionnaire de qualité de vie est entièrement volontaire pour le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du contexte clinique dans lequel les SIR-Spheres sont appliqués
Délai: Baseline, suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Contexte de la thérapie systémique ; intention de traitement; procédures hépatiques antérieures ; procédures post-hépatiques
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Baseline, suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QLQ-C30
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie avec QLQ-C30 de la ligne de base jusqu'à 24 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables par suivi
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Le temps jusqu'à la mort
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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PSF
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Temps de progression
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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SSP hépatique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Temps de progression
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRSECIRT
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