Реестр CIRSE для терапии SIR-Spheres (CIRT)
12 мая 2026 г. обновлено: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Введение микросфер SIR-Spheres (микросферы из смолы иттрия-90) является формой селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) для лечения пациентов с первичными и вторичными опухолями печени.
Основная цель — наблюдать за реальным клиническим применением радиоэмболизации с помощью SIR-Spheres и влиянием лечения на клиническую практику.
Второстепенными целями являются наблюдения за безопасностью и эффективностью лечения SIR-Spheres с точки зрения нежелательных явлений, общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), технических соображений, ВБП печени и качества жизни (КЖ) + анализ подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также называемая радиоэмболизацией (RE), с использованием микросфер SIR-Spheres — это эндоваскулярная процедура, входящая в состав интервенционных онкологических технологий для лечения первичных и вторичных опухолей печени.
С помощью микрокатетера в печеночную артерию высвобождается точная доза микросфер смолы, откуда они переносятся в артериолы и избирательно оседают в микроциркуляторном русле опухоли.
Микросферы содержат радиоактивный иттрий-90, высокоэнергетический бета-излучающий изотоп с периодом полураспада 64,1 часа.
После введения 94% излучения доставляется в течение 11 дней.
Предыдущие отчеты о безопасности и эффективности микросфер из смолы иттрия-90 для лечения первичных и вторичных опухолей печени весьма многообещающи.
Чтобы еще больше улучшить понимание этой терапии в ее истинных клинических условиях, Европейское общество кардиоваскулярной и интервенционной радиологии (CIRSE) инициировало регистр CIRSE для SIR-Spheres Therapy (CIRT), обсервационное исследование фазы 4, целью которого является сбор надежных данных. данные о реальной клинической практике радиоэмболизации микросферами SIR-Spheres.
Кроме того, используя опросник качества жизни QLQ-C30 с модулем гепатоцеллюлярной карциномы (разработанный и проверенный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC)), CIRT стремится собрать данные о качестве жизни пациентов, получавших SIR. -Сферы микросферы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1051
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов просят зарегистрироваться только тогда, когда они проходят лечение микросферами SIR-Spheres в рамках лечения, определенного лечащим врачом.
Описание
Критерии включения:
- Лечение опухоли печени микросферами SIR-сферы
- Первичные или вторичные опухоли печени
- Подписанная форма информированного согласия
- 18 лет и старше
Критерий исключения
- до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, прошедшие радиоэмболизацию
Все пациенты, получавшие радиоэмболизацию с использованием микросфер SIR-Spheres, нагруженных иттрием-90, должны быть зачислены. Участие в реестре никоим образом не повлияет на то, как лечится пациент, и не повлияет на качество лечения. Чтобы измерить паллиативный аспект RE с микросферами SIR-Spheres, CIRT будет включать опросник качества жизни. CIRT будет использовать EORTC QLQ-C30 с модулем гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) для измерения изменений качества жизни пациента. |
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также называемая радиоэмболизацией (RE), с использованием микросфер SIR-Spheres — это эндоваскулярная процедура, входящая в состав интервенционных онкологических технологий для лечения первичных и вторичных опухолей печени.
С помощью микрокатетера в печеночную артерию высвобождается точная доза микросфер смолы, откуда они переносятся в артериолы и избирательно оседают в микроциркуляторном русле опухоли.
Микросферы содержат радиоактивный иттрий-90, высокоэнергетический бета-излучающий изотоп с периодом полураспада 64,1 часа.
Микросферы SIR-Spheres производятся компанией Sirtex Medical.
Чтобы измерить паллиативный аспект RE с микросферами SIR-Spheres, CIRT будет включать опросник качества жизни.
CIRT будет использовать EORTC QLQ-C30 с модулем HCC для измерения изменений качества жизни пациента.
Анкета качества жизни будет предложена пациенту перед лечением, вскоре после лечения (как можно скорее) и при каждом последующем наблюдении.
Заполнение анкеты качества жизни является полностью добровольным для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинического контекста, в котором применяются SIR-Spheres
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Контекст системной терапии; намерение лечения; предшествующие операции на печени; после печеночных процедур
|
Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Качество жизни с использованием QLQ-C30 от исходного уровня до 24 месяцев
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Нежелательные явления за период наблюдения
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Время до смерти
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Время до прогресса
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
|
Печеночная ВБП
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Время до прогресса
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CIRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .