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不安治療を評価するための結果評価インフラストラクチャの構築

2023年3月13日 更新者:Sperling, Jacqueline,Ph.D.、Mclean Hospital

マクリーン病院のマクリーン不安マスタープログラムで若者を評価するための結果評価インフラストラクチャの構築

患者の自己報告と診断データの収集により、McLean Anxiety Mastery Program で提供される治療の有効性を調べることができます。 定期的な臨床ケアを通じて収集されたデータを使用して、研究者は、治療中の患者が待機リストの患者と比較して入院から退院まで改善を示すかどうか、およびこれらの改善が退院後 3 か月間維持されるかどうかを調査しようとします。 以下は、研究の仮説のいくつかの例として含まれています。

調査の概要

詳細な説明

研究集団には、マクリーン病院のマクリーン不安マスタープログラムに入院した、男性と女性の両方の同意/同意したすべての患者が含まれます。 このプログラムは、不安な若者 (6 歳から 19 歳) に集中的なグループベースの治療を提供します。 McLean Anxiety Mastery Program の患者は、最低 4 週間の治療に参加し、週 4 日プログラムに参加します。 週に 3 日、患者は 1 日 2 時間半のグループベースの治療に参加します。 毎週の 4 日目は、1 時間のグループベースの治療、1 時間の家族会議、および子供とその介護者を含む 1 時間の曝露セッションで構成されます。 週に 1 日、保護者は全体的な治療パッケージの一部として、1 時間の保護者ガイダンス グループにも参加します。 患者はまた、ケースバイケースでプログラム精神科医との精神薬理学的相談を受けます。 退院日以降の最初の誕生日に、プログラムで学んだ対処スキルについての挨拶とリマインダーが記載されたバースデーカードが患者に送られます。

研究者は、研究の最初の年に少なくとも45人の同意/同意患者を募集する予定です。 計画では、1 か月のモジュールごとに 6 人から 8 人の患者を治療し、プログラムへの関心がプログラムのキャパシティを超えた場合は待機リストを作成する予定です。 待機リストが存在する場合、この待機リストに載っている患者は、目標入院日から 4 週間後に、研究の対照群として評価されます。

プログラムによる患者の最初の評価の前に、臨床医は患者と介護者に、McLean Anxiety Mastery Program での自発的な調査研究に参加する機会について通知します。 これらのデータを研究目的で利用するには、同意/同意が必要です。 患者と介護者は、子供と介護者の報告措置から収集されたすべての情報が日常的な臨床診療の一部であり、この匿名化されたデータを研究目的で使用する許可が求められていることが伝えられます。 患者と介護者は、調査研究に参加するかどうかの決定が、彼らが受ける治療に影響を与えないことを思い出してください。

評価は、次の時点で実施されます: 1) 入院時、2) 患者が治療に参加している間は毎週、3) 退院時、および 4) 3 か月のフォローアップ訪問時。

子供と親のレポートアンケートは、オンライン調査を構築および管理するための安全な HIPAA 準拠プログラムである REDCap 調査を通じて管理されます。 対策は自宅の家族のデバイスで完了します。 患者または家族が 48 時間以内にオンライン調査を完了しない場合、臨床医は電話または電子メールで 1 回、リマインダーで連絡します。 この調査には、リスクを評価する質問は含まれていません (自殺念慮、自傷行為、薬物使用など)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • McLean Anxiety Mastery Program に参加する資格のあるすべての若者は、調査研究に参加するよう招待されます。
  • McLean Anxiety Mastery Programの資格基準は次のとおりです。

    • 6 歳から 19 歳までの子供と青年、および
    • 次の障害の少なくとも 1 つを示す人:

      • 分離不安障害、
      • 社交不安障害、
      • パニック障害、
      • 広場恐怖症,
      • 特定の恐怖症、および
      • OCD。
    • 関心のある適格な患者とその介護者は、申請書 (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) に記入して提出し、電話によるスクリーニング プロセスを開始する必要があります。

除外基準:

  • 治療プログラム、したがって研究に不適格な患者には、電話スクリーニングの最初の評価 (すなわち、待機リストまたは入院) の前の 6 週間に薬物乱用に関与した患者が含まれます。
  • 待機リストおよび治療期間中に自傷行為を控える気がないと報告した人、
  • 精神病の活動的な症状を経験している人、
  • 重度の行動抑制または攻撃性を示す人、および
  • 最初の評価時に自殺または殺人の意図および/または計画を表明した人 最初の電話スクリーニング。
  • 施設外曝露グループはすべて英語で実施されるため、患者はプログラムに参加するには英語に堪能である必要があります (ただし、可能な限り、両親が英語に堪能でない患者には翻訳サービスが提供されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(認知行動療法)
マクリーン不安マスタープログラムの参加者
曝露と反応の予防を伴う認知行動療法
介入なし:順番待ちリスト
McLean Anxiety Mastery Programの順番待ちリストの参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997) のスコアの変化。
時間枠:治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化
SCAS は、不安の重症度を測定する 44 項目の自己報告インベントリです。
治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977) のスコアの変化。
時間枠:治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化
CES-D は、うつ病の重症度を測定する 20 項目の自己申告インベントリーです。
治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペンス小児不安尺度のスコアの変化 (SCAS - 親レポート; スペンス 2000)。
時間枠:治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化
SCAS - 親レポートは、子供の不安の重症度を測定する 39 項目の親レポート目録です。
治療0週と治療数週間後の変化、治療4週間と治療後16週の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2050年10月1日

研究の完了 (予想される)

2070年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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