- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305537
Het bouwen van een infrastructuur voor het beoordelen van resultaten om de behandeling van angst te beoordelen
Een infrastructuur voor het beoordelen van resultaten bouwen om jongeren te beoordelen in het McLean Anxiety Mastery Program in het McLean Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvat alle instemmende/instemmende patiënten, zowel mannen als vrouwen, die zijn opgenomen in het McLean Anxiety Mastery Program in het McLean Hospital. Dit programma biedt intensieve groepsbehandeling voor angstige jongeren (6-19 jaar). Patiënten in het McLean Anxiety Mastery Program nemen deel aan een behandeling van minimaal vier weken en volgen het programma vier dagen per week. Drie dagen per week volgen patiënten tweeënhalf uur per dag een groepsbehandeling. De vierde dag van elke week bestaat uit een groepsbehandeling van een uur, een gezinsbijeenkomst van een uur en een blootstellingssessie van een uur voor kinderen en hun verzorgers. Eén dag per week gaan ouders ook naar een ouderbegeleidingsgroep van een uur als onderdeel van het totale behandelpakket. Patiënten hebben ook psychofarmacologisch overleg met de programmapsychiater van geval tot geval. Op hun eerste verjaardag die valt na de datum van ontslag, krijgen patiënten een verjaardagskaart met een begroeting en herinneringen over copingvaardigheden die ze in het programma hebben geleerd.
De onderzoekers verwachten in het eerste jaar van de studie ten minste 45 instemmende/instemmende patiënten te rekruteren. Het plan is om zes tot acht patiënten te behandelen tijdens elke module van een maand en om een wachtlijst te hebben, als de belangstelling voor het programma de capaciteit van het programma overschrijdt. Als er een wachtlijst bestaat, zullen patiënten die op deze wachtlijst staan, worden geëvalueerd als de controlegroep van de studie zodra ze vier weken verwijderd zijn van hun beoogde opnamedatum.
Voorafgaand aan de eerste beoordeling van de patiënt via het programma, zal een arts de patiënt en zorgverleners informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een vrijwillig onderzoek in het McLean Anxiety Mastery Program. Voor het gebruik van deze gegevens voor onderzoeksdoeleinden zal toestemming/toestemming worden gevraagd. De patiënt en verzorgers zullen worden verteld dat alle informatie die is verzameld uit de rapportmetingen van het kind en de verzorger deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk, en er wordt toestemming gevraagd om deze geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. De patiënt en zorgverleners worden eraan herinnerd dat hun beslissing om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de behandeling die ze krijgen.
De beoordelingen worden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: 1) bij opname, 2) wekelijks terwijl de patiënten aan de behandeling deelnemen, 3) bij ontslag en 4) bij een vervolgbezoek van drie maanden.
De vragenlijsten voor kind- en ouderrapporten worden beheerd via REDCap Survey, een veilig, HIPAA-conform programma voor het bouwen en beheren van online enquêtes. De maatregelen worden uitgevoerd op de apparaten van gezinnen thuis. Als een patiënt of familielid de online-enquête niet binnen 48 uur invult, zal een clinicus eenmalig contact met hen opnemen met een herinnering via telefoon of e-mail. De enquête bevat geen vragen die het risico beoordelen (bijvoorbeeld voor zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging, middelengebruik).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Werving
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle jongeren die in aanmerking komen om deel te nemen aan het McLean Anxiety Mastery Program zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Geschiktheidscriteria voor het McLean Anxiety Mastery Program zijn onder meer:
- kinderen en adolescenten tussen 6 en 19 jaar en
die zich presenteren met ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Scheidingsangststoornis,
- Sociale angststoornis,
- Angststoornis,
- Agorafobie,
- Specifieke fobie('s), en
- ocs.
- Geïnteresseerde en in aanmerking komende patiënten en hun zorgverleners moeten een aanvraag invullen en indienen (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) om het telefoonschermproces te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor het behandelingsprogramma, en dus voor de studie, zijn onder meer degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan middelenmisbruik gedurende de zes weken voorafgaand aan de eerste evaluatie (d.w.z. wachtlijst of opname) de telefonische screening,
- degenen die melden dat ze niet bereid zijn af te zien van zelfbeschadigend gedrag tijdens de wachtlijst en behandelingsperioden,
- degenen die actieve symptomen van psychose ervaren,
- degenen die ernstige gedragsontremming of agressie vertonen, en
- degenen die de intentie en/of plannen hebben om zelfmoord of moord te plegen op het moment van hun eerste evaluatie van de eerste telefonische screening.
- Patiënten moeten vloeiend Engels spreken om deel te nemen aan het programma, omdat alle blootstellingsgroepen buiten het terrein in het Engels worden gegeven (waar mogelijk wordt echter gezorgd voor vertaaldiensten voor patiënten van wie de ouders niet vloeiend Engels spreken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (cognitieve gedragstherapie)
Deelnemers aan het McLean Anxiety Mastery Program
|
Cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst voor het McLean Anxiety Mastery Program
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score op de angstschaal van Spence Children (SCAS; Spence 1997).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
De SCAS is een zelfrapportage-inventaris van 44 items die de ernst van angst meet.
|
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score in Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
De CES-D is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die de ernst van depressie meet.
|
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score op de angstschaal van Spence Children (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
Het SCAS -Parent Report is een 39-item ouderrapportage-inventaris die de ernst van de angst van het kind meet.
|
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op McLean Angstbeheersingsprogramma
-
UConn HealthVoltooid
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityVoltooidBlootstelling aan straling | Chemisch ongeval | Vergiftiging door biologische stoffenKalkoen