Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bouwen van een infrastructuur voor het beoordelen van resultaten om de behandeling van angst te beoordelen

13 maart 2023 bijgewerkt door: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

Een infrastructuur voor het beoordelen van resultaten bouwen om jongeren te beoordelen in het McLean Anxiety Mastery Program in het McLean Hospital

Door de zelfrapportage en diagnostische gegevens van de patiënt te verzamelen, kunnen we de werkzaamheid van de behandeling in het McLean Anxiety Mastery Program onderzoeken. Met behulp van gegevens die zijn verzameld via routinematige klinische zorg, proberen de onderzoekers te onderzoeken of patiënten in behandeling verbeteringen vertonen van opname tot ontslag, in vergelijking met patiënten op de wachtlijst, en of deze winst drie maanden na ontslag behouden blijft. De volgende zijn opgenomen als voorbeelden van enkele van de hypothesen van de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat alle instemmende/instemmende patiënten, zowel mannen als vrouwen, die zijn opgenomen in het McLean Anxiety Mastery Program in het McLean Hospital. Dit programma biedt intensieve groepsbehandeling voor angstige jongeren (6-19 jaar). Patiënten in het McLean Anxiety Mastery Program nemen deel aan een behandeling van minimaal vier weken en volgen het programma vier dagen per week. Drie dagen per week volgen patiënten tweeënhalf uur per dag een groepsbehandeling. De vierde dag van elke week bestaat uit een groepsbehandeling van een uur, een gezinsbijeenkomst van een uur en een blootstellingssessie van een uur voor kinderen en hun verzorgers. Eén dag per week gaan ouders ook naar een ouderbegeleidingsgroep van een uur als onderdeel van het totale behandelpakket. Patiënten hebben ook psychofarmacologisch overleg met de programmapsychiater van geval tot geval. Op hun eerste verjaardag die valt na de datum van ontslag, krijgen patiënten een verjaardagskaart met een begroeting en herinneringen over copingvaardigheden die ze in het programma hebben geleerd.

De onderzoekers verwachten in het eerste jaar van de studie ten minste 45 instemmende/instemmende patiënten te rekruteren. Het plan is om zes tot acht patiënten te behandelen tijdens elke module van een maand en om een ​​wachtlijst te hebben, als de belangstelling voor het programma de capaciteit van het programma overschrijdt. Als er een wachtlijst bestaat, zullen patiënten die op deze wachtlijst staan, worden geëvalueerd als de controlegroep van de studie zodra ze vier weken verwijderd zijn van hun beoogde opnamedatum.

Voorafgaand aan de eerste beoordeling van de patiënt via het programma, zal een arts de patiënt en zorgverleners informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een vrijwillig onderzoek in het McLean Anxiety Mastery Program. Voor het gebruik van deze gegevens voor onderzoeksdoeleinden zal toestemming/toestemming worden gevraagd. De patiënt en verzorgers zullen worden verteld dat alle informatie die is verzameld uit de rapportmetingen van het kind en de verzorger deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk, en er wordt toestemming gevraagd om deze geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. De patiënt en zorgverleners worden eraan herinnerd dat hun beslissing om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de behandeling die ze krijgen.

De beoordelingen worden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: 1) bij opname, 2) wekelijks terwijl de patiënten aan de behandeling deelnemen, 3) bij ontslag en 4) bij een vervolgbezoek van drie maanden.

De vragenlijsten voor kind- en ouderrapporten worden beheerd via REDCap Survey, een veilig, HIPAA-conform programma voor het bouwen en beheren van online enquêtes. De maatregelen worden uitgevoerd op de apparaten van gezinnen thuis. Als een patiënt of familielid de online-enquête niet binnen 48 uur invult, zal een clinicus eenmalig contact met hen opnemen met een herinnering via telefoon of e-mail. De enquête bevat geen vragen die het risico beoordelen (bijvoorbeeld voor zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging, middelengebruik).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle jongeren die in aanmerking komen om deel te nemen aan het McLean Anxiety Mastery Program zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geschiktheidscriteria voor het McLean Anxiety Mastery Program zijn onder meer:

    • kinderen en adolescenten tussen 6 en 19 jaar en
    • die zich presenteren met ten minste een van de volgende aandoeningen:

      • Scheidingsangststoornis,
      • Sociale angststoornis,
      • Angststoornis,
      • Agorafobie,
      • Specifieke fobie('s), en
      • ocs.
    • Geïnteresseerde en in aanmerking komende patiënten en hun zorgverleners moeten een aanvraag invullen en indienen (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) om het telefoonschermproces te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor het behandelingsprogramma, en dus voor de studie, zijn onder meer degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan middelenmisbruik gedurende de zes weken voorafgaand aan de eerste evaluatie (d.w.z. wachtlijst of opname) de telefonische screening,
  • degenen die melden dat ze niet bereid zijn af te zien van zelfbeschadigend gedrag tijdens de wachtlijst en behandelingsperioden,
  • degenen die actieve symptomen van psychose ervaren,
  • degenen die ernstige gedragsontremming of agressie vertonen, en
  • degenen die de intentie en/of plannen hebben om zelfmoord of moord te plegen op het moment van hun eerste evaluatie van de eerste telefonische screening.
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken om deel te nemen aan het programma, omdat alle blootstellingsgroepen buiten het terrein in het Engels worden gegeven (waar mogelijk wordt echter gezorgd voor vertaaldiensten voor patiënten van wie de ouders niet vloeiend Engels spreken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cognitieve gedragstherapie)
Deelnemers aan het McLean Anxiety Mastery Program
Cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst voor het McLean Anxiety Mastery Program

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de angstschaal van Spence Children (SCAS; Spence 1997).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
De SCAS is een zelfrapportage-inventaris van 44 items die de ernst van angst meet.
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score in Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
De CES-D is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die de ernst van depressie meet.
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de angstschaal van Spence Children (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tijdsspanne: Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling
Het SCAS -Parent Report is een 39-item ouderrapportage-inventaris die de ernst van de angst van het kind meet.
Wissel tussen 0 weken behandeling en na weken behandeling, wissel tussen 4 weken behandeling en 16 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2050

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2070

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op McLean Angstbeheersingsprogramma

3
Abonneren