- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305537
Aufbau einer Infrastruktur zur Ergebnisbewertung zur Bewertung der Angstbehandlung
Aufbau einer Infrastruktur zur Ergebnisbewertung zur Bewertung von Jugendlichen im McLean Anxiety Mastery Program im McLean Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasst alle zustimmenden/zustimmenden Patienten, sowohl männliche als auch weibliche, die in das McLean Anxiety Mastery Program am McLean Hospital aufgenommen wurden. Dieses Programm bietet eine intensive gruppenbasierte Behandlung für ängstliche Jugendliche (6-19 Jahre). Patienten des McLean Anxiety Mastery Program nehmen an einer mindestens vierwöchigen Behandlung teil und nehmen an vier Tagen pro Woche am Programm teil. An drei Tagen pro Woche nehmen die Patienten an einer gruppenbasierten Behandlung für zweieinhalb Stunden pro Tag teil. Der vierte Tag jeder Woche besteht aus einer einstündigen gruppenbasierten Behandlung, einem einstündigen Familientreffen und einer einstündigen Expositionssitzung, an der Kinder und ihre Betreuer teilnehmen. An einem Tag pro Woche nehmen die Eltern im Rahmen des Gesamtpakets auch an einer einstündigen Elternberatungsgruppe teil. Die Patienten haben von Fall zu Fall auch psychopharmakologische Konsultationen mit dem Programmpsychiater. An ihrem ersten Geburtstag, der nach dem Entlassungsdatum fällt, erhalten die Patienten eine Geburtstagskarte, die einen Gruß und Erinnerungen an Bewältigungsfähigkeiten enthält, die sie im Programm gelernt haben.
Die Prüfärzte erwarten, im ersten Jahr der Studie mindestens 45 zustimmende/einwilligende Patienten zu rekrutieren. Es ist geplant, während jedes einmonatigen Moduls sechs bis acht Patienten zu behandeln und eine Warteliste zu führen, falls das Interesse an dem Programm die Kapazität des Programms übersteigt. Wenn eine Warteliste existiert, werden Patienten, die auf dieser Warteliste stehen, als Kontrollgruppe der Studie bewertet, sobald sie vier Wochen vor ihrem angestrebten Aufnahmedatum liegen.
Vor der ersten Beurteilung des Patienten durch das Programm informiert ein Arzt den Patienten und die Pflegekräfte über die Möglichkeit, an einer freiwilligen Forschungsstudie im Rahmen des McLean Anxiety Mastery Program teilzunehmen. Für die Nutzung dieser Daten zu Forschungszwecken wird um Zustimmung/Zustimmung gebeten. Der Patient und die Betreuer werden darüber informiert, dass alle Informationen, die aus den Berichtsmaßnahmen für Kinder und Betreuer gesammelt wurden, Teil der klinischen Routinepraxis sind, und es wird um Erlaubnis gebeten, diese nicht identifizierten Daten für Forschungszwecke zu verwenden. Der Patient und die Pflegekräfte werden daran erinnert, dass ihre Entscheidung, an der Forschungsstudie teilzunehmen oder nicht, die Behandlung, die sie erhalten, nicht beeinflussen wird.
Die Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 1) bei der Aufnahme, 2) wöchentlich, während die Patienten an der Behandlung teilnehmen, 3) bei der Entlassung und 4) bei einem dreimonatigen Nachsorgebesuch.
Die Kinder- und Elternfragebögen werden über REDCap Survey verwaltet, ein sicheres, HIPAA-konformes Programm zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen. Die Maßnahmen werden auf den Geräten der Familien zu Hause durchgeführt. Wenn ein Patient oder Familienmitglied die Online-Umfrage nicht innerhalb von 48 Stunden ausfüllt, wird ihn ein Arzt einmalig per Telefon oder E-Mail mit einer Erinnerung kontaktieren. Die Umfrage enthält keine Fragen zur Risikobewertung (z. B. zu Suizidgedanken, Selbstverletzung, Drogenkonsum).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen, die zur Teilnahme am McLean Anxiety Mastery Program berechtigt sind, werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen.
Zu den Zulassungskriterien für das McLean Anxiety Mastery Program gehören:
- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 19 Jahren und
die mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen vorstellig werden:
- Trennungsangststörung,
- Soziale Angststörung,
- Panikstörung,
- Agoraphobie,
- Spezifische Phobien und
- Zwangsstörung.
- Interessierte und berechtigte Patienten und ihre Betreuer sollten einen Antrag ausfüllen und einreichen (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf), um mit dem Telefon-Screening-Prozess zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Patienten, die für das Behandlungsprogramm und damit für die Studie nicht in Frage kommen, gehören diejenigen, die in den sechs Wochen vor der ersten Bewertung (d. h. Warteliste oder Aufnahme), dem Telefonscreening, Drogenmissbrauch begangen haben,
- diejenigen, die berichten, dass sie während der Wartelisten- und Behandlungszeiten nicht bereit sind, selbstverletzendes Verhalten zu unterlassen,
- diejenigen, die aktive Symptome einer Psychose haben,
- diejenigen, die schwere Verhaltensenthemmung oder Aggression aufweisen, und
- diejenigen, die zum Zeitpunkt ihrer ersten Bewertung die erste telefonische Überprüfung bekunden und/oder planen, Selbstmord oder Mord zu begehen.
- Patienten müssen fließend Englisch sprechen, um an dem Programm teilnehmen zu können, da alle Expositionsgruppen außerhalb des Geländes auf Englisch durchgeführt werden (wenn möglich, werden jedoch Übersetzungsdienste für Patienten bereitgestellt, deren Eltern nicht fließend Englisch sprechen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (kognitive Verhaltenstherapie)
Teilnehmer des McLean Anxiety Mastery Program
|
Kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention
|
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer auf der Warteliste für das McLean Anxiety Mastery Program
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl in der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Der SCAS ist ein 44-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das den Schweregrad der Angst misst.
|
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D; Radloff 1977).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Das CES-D ist ein aus 20 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression misst.
|
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl in der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Der SCAS-Elternbericht ist ein 39-Punkte-Elternbericht-Inventar, das die Schwere der Angst des Kindes misst.
|
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000353
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