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Aufbau einer Infrastruktur zur Ergebnisbewertung zur Bewertung der Angstbehandlung

13. März 2023 aktualisiert von: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

Aufbau einer Infrastruktur zur Ergebnisbewertung zur Bewertung von Jugendlichen im McLean Anxiety Mastery Program im McLean Hospital

Die Sammlung von Patientenselbstberichten und diagnostischen Daten wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit der im Rahmen des McLean Anxiety Mastery Program durchgeführten Behandlung zu untersuchen. Anhand von Daten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wurden, versuchen die Forscher zu untersuchen, ob Patienten in Behandlung Verbesserungen von der Aufnahme bis zur Entlassung im Vergleich zu Patienten auf der Warteliste zeigen und ob diese Fortschritte drei Monate nach der Entlassung anhalten. Die folgenden sind als Beispiele für einige der Hypothesen der Studie aufgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle zustimmenden/zustimmenden Patienten, sowohl männliche als auch weibliche, die in das McLean Anxiety Mastery Program am McLean Hospital aufgenommen wurden. Dieses Programm bietet eine intensive gruppenbasierte Behandlung für ängstliche Jugendliche (6-19 Jahre). Patienten des McLean Anxiety Mastery Program nehmen an einer mindestens vierwöchigen Behandlung teil und nehmen an vier Tagen pro Woche am Programm teil. An drei Tagen pro Woche nehmen die Patienten an einer gruppenbasierten Behandlung für zweieinhalb Stunden pro Tag teil. Der vierte Tag jeder Woche besteht aus einer einstündigen gruppenbasierten Behandlung, einem einstündigen Familientreffen und einer einstündigen Expositionssitzung, an der Kinder und ihre Betreuer teilnehmen. An einem Tag pro Woche nehmen die Eltern im Rahmen des Gesamtpakets auch an einer einstündigen Elternberatungsgruppe teil. Die Patienten haben von Fall zu Fall auch psychopharmakologische Konsultationen mit dem Programmpsychiater. An ihrem ersten Geburtstag, der nach dem Entlassungsdatum fällt, erhalten die Patienten eine Geburtstagskarte, die einen Gruß und Erinnerungen an Bewältigungsfähigkeiten enthält, die sie im Programm gelernt haben.

Die Prüfärzte erwarten, im ersten Jahr der Studie mindestens 45 zustimmende/einwilligende Patienten zu rekrutieren. Es ist geplant, während jedes einmonatigen Moduls sechs bis acht Patienten zu behandeln und eine Warteliste zu führen, falls das Interesse an dem Programm die Kapazität des Programms übersteigt. Wenn eine Warteliste existiert, werden Patienten, die auf dieser Warteliste stehen, als Kontrollgruppe der Studie bewertet, sobald sie vier Wochen vor ihrem angestrebten Aufnahmedatum liegen.

Vor der ersten Beurteilung des Patienten durch das Programm informiert ein Arzt den Patienten und die Pflegekräfte über die Möglichkeit, an einer freiwilligen Forschungsstudie im Rahmen des McLean Anxiety Mastery Program teilzunehmen. Für die Nutzung dieser Daten zu Forschungszwecken wird um Zustimmung/Zustimmung gebeten. Der Patient und die Betreuer werden darüber informiert, dass alle Informationen, die aus den Berichtsmaßnahmen für Kinder und Betreuer gesammelt wurden, Teil der klinischen Routinepraxis sind, und es wird um Erlaubnis gebeten, diese nicht identifizierten Daten für Forschungszwecke zu verwenden. Der Patient und die Pflegekräfte werden daran erinnert, dass ihre Entscheidung, an der Forschungsstudie teilzunehmen oder nicht, die Behandlung, die sie erhalten, nicht beeinflussen wird.

Die Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 1) bei der Aufnahme, 2) wöchentlich, während die Patienten an der Behandlung teilnehmen, 3) bei der Entlassung und 4) bei einem dreimonatigen Nachsorgebesuch.

Die Kinder- und Elternfragebögen werden über REDCap Survey verwaltet, ein sicheres, HIPAA-konformes Programm zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen. Die Maßnahmen werden auf den Geräten der Familien zu Hause durchgeführt. Wenn ein Patient oder Familienmitglied die Online-Umfrage nicht innerhalb von 48 Stunden ausfüllt, wird ihn ein Arzt einmalig per Telefon oder E-Mail mit einer Erinnerung kontaktieren. Die Umfrage enthält keine Fragen zur Risikobewertung (z. B. zu Suizidgedanken, Selbstverletzung, Drogenkonsum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Jugendlichen, die zur Teilnahme am McLean Anxiety Mastery Program berechtigt sind, werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen.
  • Zu den Zulassungskriterien für das McLean Anxiety Mastery Program gehören:

    • Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 19 Jahren und
    • die mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen vorstellig werden:

      • Trennungsangststörung,
      • Soziale Angststörung,
      • Panikstörung,
      • Agoraphobie,
      • Spezifische Phobien und
      • Zwangsstörung.
    • Interessierte und berechtigte Patienten und ihre Betreuer sollten einen Antrag ausfüllen und einreichen (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf), um mit dem Telefon-Screening-Prozess zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Patienten, die für das Behandlungsprogramm und damit für die Studie nicht in Frage kommen, gehören diejenigen, die in den sechs Wochen vor der ersten Bewertung (d. h. Warteliste oder Aufnahme), dem Telefonscreening, Drogenmissbrauch begangen haben,
  • diejenigen, die berichten, dass sie während der Wartelisten- und Behandlungszeiten nicht bereit sind, selbstverletzendes Verhalten zu unterlassen,
  • diejenigen, die aktive Symptome einer Psychose haben,
  • diejenigen, die schwere Verhaltensenthemmung oder Aggression aufweisen, und
  • diejenigen, die zum Zeitpunkt ihrer ersten Bewertung die erste telefonische Überprüfung bekunden und/oder planen, Selbstmord oder Mord zu begehen.
  • Patienten müssen fließend Englisch sprechen, um an dem Programm teilnehmen zu können, da alle Expositionsgruppen außerhalb des Geländes auf Englisch durchgeführt werden (wenn möglich, werden jedoch Übersetzungsdienste für Patienten bereitgestellt, deren Eltern nicht fließend Englisch sprechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (kognitive Verhaltenstherapie)
Teilnehmer des McLean Anxiety Mastery Program
Kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer auf der Warteliste für das McLean Anxiety Mastery Program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
Der SCAS ist ein 44-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das den Schweregrad der Angst misst.
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D; Radloff 1977).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
Das CES-D ist ein aus 20 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression misst.
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Zeitfenster: Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung
Der SCAS-Elternbericht ist ein 39-Punkte-Elternbericht-Inventar, das die Schwere der Angst des Kindes misst.
Änderung zwischen 0 Behandlungswochen und nach Behandlungswochen, Änderung zwischen 4 Behandlungswochen und 16 Wochen nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2050

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2070

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur McLean Angstbeherrschungsprogramm

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