이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불안 치료를 평가하기 위한 결과 평가 인프라 구축

2023년 3월 13일 업데이트: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

McLean 병원의 McLean 불안 마스터 프로그램에서 청소년을 평가하기 위한 결과 평가 인프라 구축

환자 자가 보고 및 진단 데이터 수집을 통해 McLean Anxiety Mastery Program에서 제공되는 치료의 효능을 조사할 수 있습니다. 일상적인 임상 치료를 통해 수집된 데이터를 사용하여 조사자는 치료 중인 환자가 대기자 명단에 있는 환자와 비교하여 입원에서 퇴원까지 개선을 보이는지 여부와 이러한 개선이 퇴원 후 3개월 동안 유지되는지 여부를 조사합니다. 다음은 일부 연구 가설의 예입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단은 McLean 병원의 McLean Anxiety Mastery Program에 입원한 모든 동의/동의 환자(남녀 모두)를 포함합니다. 이 프로그램은 불안한 청소년(6-19세)에게 집중적인 그룹 기반 치료를 제공합니다. McLean Anxiety Mastery Program의 환자는 최소 4주의 치료에 참여하고 주당 4일 동안 프로그램에 참석합니다. 일주일에 3일, 환자들은 하루 2시간 30분 동안 그룹 기반 치료에 참석합니다. 매주 넷째날은 1시간의 집단진료, 1시간의 가족모임, 1시간의 노출세션으로 어린이와 보호자가 참여하는 시간으로 구성되어 있습니다. 일주일에 하루, 학부모는 전체 치료 패키지의 일환으로 1시간 학부모 지도 그룹에 참석합니다. 환자는 또한 사례별로 프로그램 정신과 의사와 정신약물학 상담을 받습니다. 퇴원일 이후 첫 번째 생일에는 프로그램에서 배운 대처 기술에 대한 인사말과 알림이 포함된 생일 카드를 환자에게 보냅니다.

연구자들은 연구 첫 해에 최소 45명의 승인/동의 환자를 모집할 것으로 예상합니다. 1개월 단위로 6~8명의 환자를 치료하고 프로그램에 대한 관심이 프로그램 용량을 초과할 경우 대기자 명단을 만들 계획이다. 대기자 명단이 있는 경우, 이 대기자 명단에 있는 환자는 목표 입원일로부터 4주가 지나면 연구의 대조군으로 평가됩니다.

프로그램을 통한 환자의 첫 번째 평가 전에 임상의는 환자와 간병인에게 McLean Anxiety Mastery Program에서 자발적인 연구에 참여할 수 있는 기회에 대해 알립니다. 이러한 데이터를 연구 목적으로 활용하려면 승인/동의가 필요합니다. 환자와 간병인은 아동 및 간병인 보고 조치에서 수집된 모든 정보가 일상적인 임상 실습의 일부이며 연구 목적으로 이 비식별화된 데이터를 사용하기 위해 허가를 구하고 있음을 알립니다. 환자와 간병인은 연구 참여 여부에 대한 결정이 그들이 받는 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 상기할 것입니다.

평가는 다음 시점에 수행됩니다: 1) 입원 시, 2) 환자가 치료에 참여하는 동안 매주, 3) 퇴원 시, 4) 3개월 추적 방문 시.

자녀 및 부모 보고서 설문지는 온라인 설문 조사를 구축 및 관리하기 위한 안전한 HIPAA 준수 프로그램인 REDCap 설문 조사를 통해 관리됩니다. 측정은 집에 있는 가족의 장치에서 완료됩니다. 환자나 가족 구성원이 48시간 이내에 온라인 설문 조사를 완료하지 않으면 임상의가 전화나 이메일을 통해 1회 알림을 보냅니다. 설문 조사에는 위험을 평가하는 질문(예: 자살 생각, 자해, 약물 사용)이 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • McLean Anxiety Mastery Program에 참여할 자격이 있는 모든 청소년은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
  • McLean Anxiety Mastery Program의 자격 기준은 다음과 같습니다.

    • 6세에서 19세 사이의 어린이와 청소년 및
    • 다음 장애 중 하나 이상을 나타내는 사람:

      • 분리 불안 장애,
      • 사회 불안 장애,
      • 공황 장애,
      • 광장 공포증,
      • 특정 공포증 및
      • 강박 장애
    • 관심이 있고 적격한 환자와 간병인은 전화 검사 절차를 시작하려면 신청서(https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf)를 작성하여 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 프로그램 및 연구에 부적격한 환자에는 첫 번째 평가(즉, 대기자 명단 또는 입원) 전화 검사 전 6주 동안 약물 남용에 연루된 환자,
  • 대기자 명단 및 치료 기간 동안 자해 행위를 자제할 의사가 없다고 보고한 자,
  • 정신병의 활성 증상을 경험하는 사람,
  • 심각한 행동 억제 또는 공격성을 보이는 사람, 그리고
  • 최초 전화 심사 시 자살 또는 살인을 저지르려는 의도 및/또는 계획을 표현한 사람.
  • 모든 외부 노출 그룹은 영어로 진행되기 때문에 프로그램에 참여하려면 환자가 영어에 능통해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(인지행동치료)
McLean 불안 마스터리 프로그램 참가자
노출 및 반응 예방을 통한 인지 행동 치료
간섭 없음: 대기자 명단
McLean Anxiety Mastery 프로그램 대기자 명단 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spence 아동 불안 척도의 점수 변화(SCAS; Spence 1997).
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
SCAS는 불안의 정도를 측정하는 44개 항목의 자가 보고 목록입니다.
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 우울증 척도(CES-D; Radloff 1977) 센터의 점수 변화.
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
CES-D는 우울증의 중증도를 측정하는 20개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스펜스 어린이 불안 척도의 점수 변화(SCAS - 학부모 보고서, Spence 2000).
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
SCAS -Parent Report는 아동의 불안 정도를 측정하는 39개 항목의 부모 보고서 목록입니다.
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2050년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2070년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다