- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02305537
불안 치료를 평가하기 위한 결과 평가 인프라 구축
McLean 병원의 McLean 불안 마스터 프로그램에서 청소년을 평가하기 위한 결과 평가 인프라 구축
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 McLean 병원의 McLean Anxiety Mastery Program에 입원한 모든 동의/동의 환자(남녀 모두)를 포함합니다. 이 프로그램은 불안한 청소년(6-19세)에게 집중적인 그룹 기반 치료를 제공합니다. McLean Anxiety Mastery Program의 환자는 최소 4주의 치료에 참여하고 주당 4일 동안 프로그램에 참석합니다. 일주일에 3일, 환자들은 하루 2시간 30분 동안 그룹 기반 치료에 참석합니다. 매주 넷째날은 1시간의 집단진료, 1시간의 가족모임, 1시간의 노출세션으로 어린이와 보호자가 참여하는 시간으로 구성되어 있습니다. 일주일에 하루, 학부모는 전체 치료 패키지의 일환으로 1시간 학부모 지도 그룹에 참석합니다. 환자는 또한 사례별로 프로그램 정신과 의사와 정신약물학 상담을 받습니다. 퇴원일 이후 첫 번째 생일에는 프로그램에서 배운 대처 기술에 대한 인사말과 알림이 포함된 생일 카드를 환자에게 보냅니다.
연구자들은 연구 첫 해에 최소 45명의 승인/동의 환자를 모집할 것으로 예상합니다. 1개월 단위로 6~8명의 환자를 치료하고 프로그램에 대한 관심이 프로그램 용량을 초과할 경우 대기자 명단을 만들 계획이다. 대기자 명단이 있는 경우, 이 대기자 명단에 있는 환자는 목표 입원일로부터 4주가 지나면 연구의 대조군으로 평가됩니다.
프로그램을 통한 환자의 첫 번째 평가 전에 임상의는 환자와 간병인에게 McLean Anxiety Mastery Program에서 자발적인 연구에 참여할 수 있는 기회에 대해 알립니다. 이러한 데이터를 연구 목적으로 활용하려면 승인/동의가 필요합니다. 환자와 간병인은 아동 및 간병인 보고 조치에서 수집된 모든 정보가 일상적인 임상 실습의 일부이며 연구 목적으로 이 비식별화된 데이터를 사용하기 위해 허가를 구하고 있음을 알립니다. 환자와 간병인은 연구 참여 여부에 대한 결정이 그들이 받는 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 상기할 것입니다.
평가는 다음 시점에 수행됩니다: 1) 입원 시, 2) 환자가 치료에 참여하는 동안 매주, 3) 퇴원 시, 4) 3개월 추적 방문 시.
자녀 및 부모 보고서 설문지는 온라인 설문 조사를 구축 및 관리하기 위한 안전한 HIPAA 준수 프로그램인 REDCap 설문 조사를 통해 관리됩니다. 측정은 집에 있는 가족의 장치에서 완료됩니다. 환자나 가족 구성원이 48시간 이내에 온라인 설문 조사를 완료하지 않으면 임상의가 전화나 이메일을 통해 1회 알림을 보냅니다. 설문 조사에는 위험을 평가하는 질문(예: 자살 생각, 자해, 약물 사용)이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- McLean Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McLean Anxiety Mastery Program에 참여할 자격이 있는 모든 청소년은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
McLean Anxiety Mastery Program의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 6세에서 19세 사이의 어린이와 청소년 및
다음 장애 중 하나 이상을 나타내는 사람:
- 분리 불안 장애,
- 사회 불안 장애,
- 공황 장애,
- 광장 공포증,
- 특정 공포증 및
- 강박 장애
- 관심이 있고 적격한 환자와 간병인은 전화 검사 절차를 시작하려면 신청서(https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf)를 작성하여 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 프로그램 및 연구에 부적격한 환자에는 첫 번째 평가(즉, 대기자 명단 또는 입원) 전화 검사 전 6주 동안 약물 남용에 연루된 환자,
- 대기자 명단 및 치료 기간 동안 자해 행위를 자제할 의사가 없다고 보고한 자,
- 정신병의 활성 증상을 경험하는 사람,
- 심각한 행동 억제 또는 공격성을 보이는 사람, 그리고
- 최초 전화 심사 시 자살 또는 살인을 저지르려는 의도 및/또는 계획을 표현한 사람.
- 모든 외부 노출 그룹은 영어로 진행되기 때문에 프로그램에 참여하려면 환자가 영어에 능통해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(인지행동치료)
McLean 불안 마스터리 프로그램 참가자
|
노출 및 반응 예방을 통한 인지 행동 치료
|
간섭 없음: 대기자 명단
McLean Anxiety Mastery 프로그램 대기자 명단 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Spence 아동 불안 척도의 점수 변화(SCAS; Spence 1997).
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
SCAS는 불안의 정도를 측정하는 44개 항목의 자가 보고 목록입니다.
|
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
역학 연구 우울증 척도(CES-D; Radloff 1977) 센터의 점수 변화.
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
CES-D는 우울증의 중증도를 측정하는 20개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
|
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스펜스 어린이 불안 척도의 점수 변화(SCAS - 학부모 보고서, Spence 2000).
기간: 치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
SCAS -Parent Report는 아동의 불안 정도를 측정하는 39개 항목의 부모 보고서 목록입니다.
|
치료 0주와 치료 후 주 사이의 변화, 치료 4주와 치료 후 16주 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .