Tulosten arviointiinfrastruktuurin rakentaminen ahdistuneisuuden hoidon arvioimiseksi
Tulostenarviointiinfrastruktuurin rakentaminen McLean-sairaalan McLeanin ahdistushallintaohjelman nuorison arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiossa ovat mukana kaikki suostuvat potilaat, sekä miehet että naiset, jotka on otettu McLean Anxiety Mastery -ohjelmaan McLean Hospitalissa. Tämä ohjelma tarjoaa intensiivistä ryhmähoitoa ahdistuneille nuorille (6-19-vuotiaat). McLean Anxiety Mastery -ohjelman potilaat osallistuvat vähintään neljän viikon hoitoon ja osallistuvat ohjelmaan neljänä päivänä viikossa. Kolmena päivänä viikossa potilaat osallistuvat ryhmähoitoon kaksi ja puoli tuntia päivässä. Jokaisen viikon neljäs päivä koostuu tunnin mittaisesta ryhmähoidosta, tunnin perhekokouksesta ja tunnin mittaisesta altistusistunnosta, johon osallistuvat lapset ja heidän huoltajat. Yhtenä päivänä viikossa vanhemmat osallistuvat myös tunnin mittaiseen vanhempien ohjausryhmään osana kokonaishoitopakettia. Potilaat käyvät myös psykofarmakologian konsultaatioita ohjelmapsykiatrin kanssa tapauskohtaisesti. Potilaalle lähetetään kotiutuspäivän jälkeisenä ensimmäisenä syntymäpäivänä syntymäpäiväkortti, joka sisältää tervehdyksen ja muistutuksia ohjelmassa opituista selviytymistaidoista.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa vähintään 45 suostumusta/suostumusta potilasta tutkimuksen ensimmäisenä vuonna. Suunnitelmana on hoitaa kuudesta kahdeksaan potilasta kunkin kuukauden moduulin aikana ja pitää jonotuslista, jos kiinnostus ohjelmaa kohtaan ylittää ohjelman kapasiteetin. Jos jonotuslista on olemassa, tällä jonotuslistalla olevat potilaat arvioidaan tutkimuksen kontrolliryhmäksi, kun he ovat neljän viikon päässä tavoitepäivästään.
Ennen potilaan ensimmäistä arviointia ohjelman kautta kliinikko ilmoittaa potilaalle ja hoitajille mahdollisuudesta osallistua McLean Anxiety Mastery -ohjelman vapaaehtoiseen tutkimustutkimukseen. Näiden tietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin pyydetään suostumus. Potilaalle ja omaishoitajille kerrotaan, että kaikki lapsi- ja hoitajaraporttitoimenpiteistä kerätyt tiedot ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä, ja näiden tunnistamattomien tietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin haetaan lupa. Potilasta ja omaishoitajia muistutetaan siitä, että heidän päätöksensä osallistua tutkimukseen tai olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta heidän saamaansa hoitoon.
Arvioinnit suoritetaan seuraavina ajankohtina: 1) vastaanoton yhteydessä, 2) viikoittain potilaiden osallistuessa hoitoon, 3) kotiuttamisen yhteydessä ja 4) kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
Lasten ja vanhempien raporttien kyselylomakkeita hallinnoidaan REDCap Surveyn kautta, joka on turvallinen, HIPAA-yhteensopiva ohjelma online-kyselyiden rakentamiseen ja hallintaan. Toimenpiteet toteutetaan perheiden laitteilla kotona. Jos potilas tai perheenjäsen ei täytä verkkokyselyä 48 tunnin kuluessa, kliinikko ottaa heihin yhteyttä muistuttamalla kerran puhelimitse tai sähköpostitse. Kysely ei sisällä riskejä arvioivia kysymyksiä (esim. itsemurha-ajatuksia, itsensä vahingoittamista, päihteiden käyttöä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki nuoret, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan McLean Anxiety Mastery -ohjelmaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
McLean Anxiety Mastery -ohjelman kelpoisuusehdot ovat:
- lapset ja nuoret, jotka ovat 6–19-vuotiaita ja
joilla on vähintään yksi seuraavista häiriöistä:
- Eroahdistushäiriö,
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö,
- Paniikkihäiriö,
- Agorafobia,
- Erityinen fobia(t) ja
- OCD.
- Kiinnostuneiden ja kelpoisten potilaiden ja heidän hoitajiensa tulee täyttää ja lähettää hakemus (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) puhelimen näyttöprosessin aloittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoohjelmaan ja siten tutkimukseen kelpaamattomiin potilaisiin kuuluvat ne, jotka ovat käyttäneet päihteitä kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä arviointia (eli jonotuslistaa tai vastaanottoa) puhelinseulontaa,
- jotka ilmoittavat olevansa haluttomia pidättäytymään itseään vahingoittavasta käytöksestä jonotuslistan ja hoitojaksojen aikana,
- ne, jotka kokevat aktiivisia psykoosin oireita,
- ne, jotka osoittavat vakavaa käyttäytymishäiriötä tai aggressiota, ja
- henkilöt, jotka ilmaisevat aikomuksensa ja/tai suunnittelevat itsemurhaa tai murhaa ensimmäisen puhelintarkastuksen yhteydessä.
- Potilaiden tulee osata sujuvasti englantia voidakseen osallistua ohjelmaan, koska kaikki off-ground-altistusryhmät järjestetään englanniksi (jos mahdollista, tarjotaan käännöspalveluita potilaille, joiden vanhemmat eivät puhu sujuvasti englantia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kognitiivinen käyttäytymisterapia)
Osallistujat McLean Anxiety Mastery -ohjelmaan
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia sekä altistumisen ja vasteen ehkäisy
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat McLean Anxiety Mastery -ohjelman jonotuslistalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spencen lasten ahdistusasteikon pistemäärän muutos (SCAS; Spence 1997).
Aikaikkuna: Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
SCAS on 44 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Aikaikkuna: Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
CES-D on 20 kohteen itseraportoiva luettelo, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
|
Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spencen lasten ahdistusasteikon pistemäärän muutos (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Aikaikkuna: Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
SCAS -Parent Report on 39 kohteen vanhemman raporttiluettelo, joka mittaa lapsen ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Vaihda 0 viikon hoidon ja viikkojen hoidon välillä, vaihda 4 viikon hoidon ja 16 viikon hoidon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Sperling, Ph.D., McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .