Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredményértékelési infrastruktúra kiépítése a szorongáskezelés értékeléséhez

2023. március 13. frissítette: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

Eredményértékelési infrastruktúra kiépítése a fiatalok felmérésére a McLean Kórház szorongásos elsajátítási programjában

A betegek önbevallásainak és diagnosztikai adatainak gyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a McLean Anxiety Mastery Programban nyújtott kezelés hatékonyságát. A rutin klinikai ellátás során gyűjtött adatok felhasználásával a kutatók arra törekednek, hogy felderítsék, hogy a kezelés alatt álló betegek javulást mutatnak-e a felvételtől az elbocsátásig a várólistán szereplő betegekhez képest, és hogy ez a javulás a kibocsátás után három hónappal fennmarad-e. A következőkben néhány példa a tanulmány hipotézisére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció minden beleegyező/beleegyező beteget fog tartalmazni, férfiakat és nőket egyaránt, akiket felvesznek a McLean Kórház McLean Anxiety Mastery Programjába. Ez a program intenzív csoportos kezelést biztosít szorongó fiataloknak (6-19 éves korig). A McLean Anxiety Mastery Programban részt vevő betegek legalább négy hetes kezelésben vesznek részt, és heti négy napon át vesznek részt a programban. A betegek heti három napon napi két és fél órában csoportos kezelésen vesznek részt. Minden hét negyedik napja egyórás csoportos kezelésből, egyórás családi találkozóból és egyórás expozíciós foglalkozásból áll, amelybe a gyerekek és gondozóik is beletartoznak. Hetente egy napon a szülők egyórás szülői irányítási csoportban is részt vesznek a teljes kezelési csomag részeként. A betegek eseti alapon pszichofarmakológiai konzultációt is tartanak a program pszichiáterével. Az elbocsátás dátuma utáni első születésnapjukon a betegek születésnapi kártyát kapnak, amely üdvözletet és emlékeztetőt tartalmaz a program során tanult megküzdési készségeikről.

A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat első évében legalább 45 beleegyező/beleegyező beteget fognak toborozni. A tervek szerint minden egyhónapos modulban hat-nyolc beteget kezelnek, és várólistát állítanak fel, ha a program iránti érdeklődés meghaladja a program kapacitását. Ha létezik várólista, akkor ezen a várólistán szereplő betegeket a vizsgálat kontrollcsoportjaként értékelik, amint négy hétre vannak a felvételi cél időpontjától.

A programon keresztül a páciens első értékelése előtt a klinikus tájékoztatja a pácienst és a gondozókat a McLean Anxiety Mastery Program önkéntes kutatási tanulmányában való részvétel lehetőségéről. Ezen adatok kutatási célú felhasználásához hozzájárulásra/beleegyezésre lesz szükség. A pácienst és a gondozókat tájékoztatni fogjuk arról, hogy a gyermek- és gondozói jelentéssel kapcsolatos intézkedésekből gyűjtött összes információ a rutin klinikai gyakorlat részét képezi, és engedélyt kérnek ezeknek az azonosítatlan adatoknak kutatási célokra történő felhasználására. A pácienst és a gondozókat emlékeztetni kell arra, hogy a kutatásban való részvételre vonatkozó döntésük nem befolyásolja a kapott kezelést.

A felmérések a következő időpontokban történnek: 1) felvételkor, 2) hetente, amíg a betegek részt vesznek a kezelésben, 3) hazabocsátáskor és 4) három hónapos ellenőrző vizit alkalmával.

A gyermek- és szülő-jelentési kérdőíveket a REDCap Survey-en keresztül adjuk ki, amely egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis program online felmérések készítésére és kezelésére. Az intézkedések a családok otthoni eszközein valósulnak meg. Ha egy beteg vagy családtagja nem tölti ki az online kérdőívet 48 órán belül, a klinikus egyszer felveszi vele a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben emlékeztetővel. A felmérés nem tartalmaz kockázatértékelési kérdéseket (pl. öngyilkossági gondolatok, önkárosítás, szerhasználat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden fiatal, aki jogosult részt venni a McLean Anxiety Mastery Programban, meghívást kap, hogy vegyen részt a kutatásban.

  • A McLean Anxiety Mastery Program jogosultsági feltételei a következők:

    • 6 és 19 év közötti gyermekek és serdülők, valamint

    • akiknél az alábbi rendellenességek közül legalább egy jelentkezik:

      • szeparációs szorongásos zavar,
      • Szociális szorongásos zavar,
      • Pánikbetegség,
      • Tériszony,
      • Specifikus fóbia(k), és
      • OCD.
    • Az érdeklődő és jogosult betegeknek és gondozóiknak ki kell tölteniük és be kell nyújtaniuk egy kérvényt (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) a telefon képernyőjének megkezdéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési programra, így a vizsgálatra nem jogosult betegek közé tartoznak azok, akik az első értékelést (azaz várólistát vagy felvételt), a telefonos szűrést megelőző hat hétben kábítószerrel való visszaélést szenvedtek el,
  • azok, akik arról számolnak be, hogy nem hajlandók tartózkodni az önkárosító magatartástól a várólista és a kezelési időszak alatt,
  • azok, akik a pszichózis aktív tüneteit tapasztalják,
  • akik súlyos viselkedési gátlást vagy agressziót mutatnak, és
  • azok, akik az első telefonszűrés alkalmával öngyilkossági vagy emberölési szándékot fejeznek ki és/vagy terveznek.
  • A betegeknek folyékonyan beszélniük kell angolul ahhoz, hogy részt vegyenek a programban, mivel minden off-ground expozíciós csoport angol nyelven zajlik (amennyiben lehetséges, fordítói szolgáltatást is biztosítanak azoknak a betegeknek, akiknek a szülei nem beszélnek folyékonyan angolul).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kognitív-viselkedési terápia)
A McLean Anxiety Mastery Program résztvevői
Viselkedési: McLean Anxiety Mastery Program
Kognitív-viselkedési terápia expozíció- és válaszmegelőzéssel
Nincs beavatkozás: Várólista
A McLean Anxiety Mastery Program várólistáján szereplő résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spence gyermekszorongás skála pontszámának változása (SCAS; Spence 1997).
Időkeret: Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között
Az SCAS egy 44 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a szorongás súlyosságát méri.
Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változása a Center for Epidemiolgic Studies depressziós skálájában (CES-D; Radloff 1977).
Időkeret: Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között
A CES-D egy 20 elemből álló önbeszámoló leltár, amely a depresszió súlyosságát méri.
Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spence gyermekszorongás skála pontszámának változása (SCAS – Parent Report; Spence 2000).
Időkeret: Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között
A SCAS -Parent Report egy 39 tételből álló szülőjelentés-leltár, amely a gyermek szorongásosságának mértékét méri.
Váltás a 0 hetes kezelés és a hetes kezelés között, a 4 hetes kezelés és a kezelés utáni 16 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2050. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2070. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel