- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305537
Construire une infrastructure d'évaluation des résultats pour évaluer le traitement de l'anxiété
Construire une infrastructure d'évaluation des résultats pour évaluer les jeunes dans le programme de maîtrise de l'anxiété McLean à l'hôpital McLean
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprendra tous les patients consentants / consentants, hommes et femmes, admis au programme de maîtrise de l'anxiété McLean à l'hôpital McLean. Ce programme offre un traitement intensif en groupe aux jeunes anxieux (âgés de 6 à 19 ans). Les patients du McLean Anxiety Mastery Program participent à un minimum de quatre semaines de traitement et assistent au programme quatre jours par semaine. Trois jours par semaine, les patients suivent un traitement en groupe pendant deux heures et demie par jour. Le quatrième jour de chaque semaine consiste en un traitement en groupe d'une heure, une réunion familiale d'une heure et une séance d'exposition d'une heure qui inclut les enfants et leurs soignants. Un jour par semaine, les parents assistent également à un groupe d'orientation parentale d'une heure dans le cadre du programme de traitement global. Les patients ont également des consultations de psychopharmacologie avec le psychiatre du programme au cas par cas. Lors de leur premier anniversaire qui tombe après la date de sortie, les patients reçoivent une carte d'anniversaire qui comprend une salutation et des rappels sur les habiletés d'adaptation qu'ils ont apprises dans le cadre du programme.
Les investigateurs s'attendent à recruter au moins 45 patients consentants au cours de la première année de l'étude. Le plan est de traiter de six à huit patients au cours de chaque module d'un mois et d'avoir une liste d'attente, si l'intérêt pour le programme dépasse la capacité du programme. S'il existe une liste d'attente, les patients qui figurent sur cette liste d'attente seront évalués en tant que groupe témoin de l'étude une fois qu'ils seront à quatre semaines de leur date d'admission cible.
Avant la première évaluation du patient dans le cadre du programme, un clinicien informera le patient et les soignants de la possibilité de participer à une étude de recherche volontaire au McLean Anxiety Mastery Program. L'accord/le consentement sera demandé pour utiliser ces données à des fins de recherche. Le patient et les soignants seront informés que toutes les informations recueillies à partir des mesures de rapport de l'enfant et du soignant font partie de la pratique clinique de routine, et la permission est demandée d'utiliser ces données anonymisées à des fins de recherche. On rappellera au patient et aux soignants que leur décision de participer ou non à l'étude de recherche n'affectera pas le traitement qu'ils recevront.
Les évaluations sont effectuées aux moments suivants : 1) à l'admission, 2) chaque semaine pendant que les patients participent au traitement, 3) à la sortie et 4) lors d'une visite de suivi de trois mois.
Les questionnaires de rapport sur les enfants et les parents sont administrés via REDCap Survey, un programme sécurisé conforme à la loi HIPAA pour la création et la gestion d'enquêtes en ligne. Les mesures sont complétées sur les appareils des familles à la maison. Si un patient ou un membre de la famille ne répond pas au sondage en ligne dans les 48 heures, un clinicien le contactera une fois par téléphone ou par e-mail avec un rappel. L'enquête ne comprend pas de questions évaluant le risque (par exemple, pour les idées suicidaires, l'automutilation, la consommation de substances).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- McLean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les jeunes qui sont admissibles à participer au Programme de maîtrise de l'anxiété McLean seront invités à participer à l'étude de recherche.
Les critères d'admissibilité au programme de maîtrise de l'anxiété McLean comprennent :
- enfants et adolescents âgés de 6 à 19 ans et
qui présentent au moins un des troubles suivants :
- Trouble d'anxiété de séparation,
- Trouble d'anxiété sociale,
- Trouble panique,
- Agoraphobie,
- Phobie(s) spécifique(s), et
- TOC.
- Les patients intéressés et éligibles et leurs soignants doivent remplir et soumettre une demande (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) pour commencer le processus d'écran téléphonique.
Critère d'exclusion:
- Les patients inéligibles au programme de traitement, et donc à l'étude, incluent ceux qui ont consommé de la toxicomanie au cours des six semaines précédant la première évaluation (c'est-à-dire la liste d'attente ou l'admission) le dépistage par téléphone,
- ceux qui déclarent ne pas vouloir s'abstenir de comportements d'automutilation pendant la liste d'attente et les périodes de traitement,
- ceux qui éprouvent des symptômes actifs de psychose,
- ceux qui présentent une désinhibition comportementale sévère ou une agression, et
- ceux qui expriment une intention et/ou projettent de se suicider ou d'homicide au moment de leur première évaluation le premier dépistage téléphonique.
- Les patients doivent parler couramment l'anglais pour participer au programme, car tous les groupes d'exposition hors terrain seront menés en anglais (dans la mesure du possible, cependant, des services de traduction seront fournis aux patients dont les parents ne parlent pas couramment l'anglais).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (thérapie cognitivo-comportementale)
Participants au programme de maîtrise de l'anxiété McLean
|
Thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Participants sur la liste d'attente du McLean Anxiety Mastery Program
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score de l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS ; Spence 1997).
Délai: Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Le SCAS est un inventaire d'auto-évaluation de 44 éléments qui mesure la gravité de l'anxiété.
|
Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de score dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff 1977).
Délai: Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Le CES-D est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure la gravité de la dépression.
|
Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score sur l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS - Parent Report ; Spence 2000).
Délai: Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Le SCAS - Parent Report est un inventaire de 39 éléments de rapport parental qui mesure la gravité de l'anxiété de l'enfant.
|
Changement entre 0 semaines de traitement et après semaines de traitement, changement entre 4 semaines de traitement et 16 semaines après traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000353
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