建立结果评估基础设施以评估焦虑症治疗
建立结果评估基础设施以评估麦克莱恩医院麦克莱恩焦虑掌握计划中的青少年
研究概览
详细说明
研究人群将包括所有同意/同意接受麦克莱恩医院麦克莱恩焦虑掌握计划的男性和女性患者。 该计划为焦虑的青少年(6-19 岁)提供基于团体的强化治疗。 McLean 焦虑掌握计划的患者参加至少四个星期的治疗,每周参加该计划四天。 每周三天,患者每天参加两个半小时的小组治疗。 每周的第四天包括一个一小时的小组治疗、一个一小时的家庭会议和一个包括儿童和他们的照顾者在内的一小时的暴露会议。 作为整体治疗方案的一部分,每周有一天,家长还会参加一个一小时的家长指导小组。 患者还根据具体情况与项目精神科医生进行精神药理学咨询。 在出院日期之后的第一个生日,患者会收到一张生日贺卡,其中包括问候语和关于他们在该计划中学到的应对技巧的提醒。
研究人员希望在研究的第一年招募至少 45 名同意/同意的患者。 该计划是在每个为期一个月的模块中治疗 6 至 8 名患者,如果对该计划的兴趣超过该计划的容量,则有一个候补名单。 如果存在候补名单,则该候补名单上的患者一旦距离目标入院日期还有 4 周,将被评估为研究的对照组。
在通过该计划对患者进行首次评估之前,临床医生将告知患者和护理人员有机会参加 McLean 焦虑掌握计划的自愿研究。 将请求同意/同意将这些数据用于研究目的。 患者和护理人员将被告知,从儿童和护理人员报告措施中收集的所有信息都是常规临床实践的一部分,并且正在寻求许可将这些去识别化数据用于研究目的。 将提醒患者和护理人员,他们参加或不参加研究的决定不会影响他们接受的治疗。
评估在以下时间点进行:1) 入院时,2) 患者参与治疗时每周一次,3) 出院时,以及 4) 三个月随访时。
儿童和家长报告问卷是通过 REDCap 调查管理的,REDCap 调查是一个安全的、符合 HIPAA 标准的程序,用于构建和管理在线调查。 这些措施是在家庭设备上完成的。 如果患者或家属未在 48 小时内完成在线调查,临床医生将通过电话或电子邮件与他们联系并提醒一次。 该调查不包括评估风险的问题(例如,自杀意念、自残、物质使用)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- McLean Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有有资格参加 McLean 焦虑掌握计划的青少年都将被邀请参加研究。
麦克莱恩焦虑掌握计划的资格标准包括:
- 6至19岁的儿童和青少年,以及
谁表现出至少一种以下疾病:
- 分离焦虑症,
- 社交焦虑症,
- 恐慌症,
- 广场恐惧症,
- 特定恐惧症,以及
- 强迫症。
- 感兴趣且符合条件的患者及其护理人员应完成并提交申请 (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) 以开始电话筛选流程。
排除标准:
- 不符合治疗计划和研究资格的患者包括在第一次评估(即候补或入院)电话筛选前六周内有过药物滥用的患者,
- 那些报告说他们不愿意在候补名单和治疗期间避免自残行为的人,
- 那些正在经历精神病活动症状的人,
- 表现出严重的行为抑制或攻击性的人,以及
- 那些在初次电话筛选评估时表达出自杀或杀人意图和/或计划的人。
- 患者必须能说流利的英语才能参加该计划,因为所有场外接触小组都将以英语进行(但是,只要有可能,将为父母英语不流利的患者提供翻译服务)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(认知行为疗法)
麦克莱恩焦虑掌握计划的参与者
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具有暴露和反应预防的认知行为疗法
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无干预:候补名单
麦克莱恩焦虑掌握计划候补名单上的参与者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Spence 儿童焦虑量表得分的变化(SCAS;Spence 1997)。
大体时间:治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
|
SCAS 是一个包含 44 个项目的自我报告清单,用于衡量焦虑的严重程度。
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治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
流行病研究中心抑郁量表得分变化(CES-D;Radloff 1977)。
大体时间:治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
|
CES-D 是一个包含 20 个项目的自我报告清单,用于衡量抑郁症的严重程度。
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治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Spence 儿童焦虑量表得分的变化(SCAS - 家长报告;Spence 2000)。
大体时间:治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
|
SCAS -家长报告是一份包含 39 项的家长报告清单,用于衡量孩子的焦虑严重程度。
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治疗 0 周和治疗后数周之间的变化,治疗 4 周和治疗后 16 周之间的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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