- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305537
Bygga en infrastruktur för resultatbedömning för att bedöma ångestbehandling
Bygga en infrastruktur för resultatbedömning för att bedöma ungdomar i McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att involvera alla samtyckande/samtyckande patienter, både män och kvinnor, som tagits in på McLean Anxiety Mastery Program vid McLean Hospital. Detta program ger intensiv gruppbaserad behandling för oroliga ungdomar (6-19 år). Patienter i McLean Anxiety Mastery Program deltar i minst fyra veckors behandling och deltar i programmet fyra dagar i veckan. Tre dagar i veckan går patienterna i gruppbaserad behandling två och en halv timme per dag. Den fjärde dagen i varje vecka består av en entimmes gruppbaserad behandling, ett entimmes familjemöte och en entimmes exponeringssession som inkluderar barn och deras vårdgivare. En dag i veckan går föräldrar också i en entimmes föräldrahandledningsgrupp som en del av det övergripande behandlingspaketet. Patienterna har även psykofarmakologiska konsultationer med programmet psykiater från fall till fall. På deras första födelsedag som infaller efter utskrivningsdatumet skickas patienterna ett födelsedagskort som innehåller en hälsning och påminnelser om att hantera färdigheter som de lärt sig i programmet.
Utredarna förväntar sig att rekrytera minst 45 samtyckande/samtyckande patienter under studiens första år. Planen är att behandla sex till åtta patienter under varje enmånadsmodul och att ha en väntelista, om intresset för programmet överstiger programmets kapacitet. Om det finns en väntelista kommer patienter som står på denna väntelista att utvärderas som studiens kontrollgrupp när de är fyra veckor bort från sitt måldatum för antagning.
Innan patientens första bedömning genom programmet kommer en läkare att informera patienten och vårdgivarna om möjligheten att delta i en frivillig forskningsstudie vid McLean Anxiety Mastery Program. Samtycke/samtycke kommer att begäras för att använda dessa data för forskningsändamål. Patienten och vårdgivarna kommer att få veta att all information som samlats in från åtgärderna i barn- och vårdgivarrapporten är en del av rutinmässig klinisk praxis, och tillstånd söks för att använda dessa avidentifierade data för forskningsändamål. Patienten och vårdgivare kommer att påminnas om att deras beslut att eller inte delta i forskningsstudien inte kommer att påverka behandlingen de får.
Bedömningarna görs vid följande tidpunkter: 1) vid inläggning, 2) varje vecka medan patienterna deltar i behandling, 3) vid utskrivning och 4) vid ett tre månader långt uppföljningsbesök.
Frågeformulären för barn- och förälderrapporten administreras genom REDCap Survey, ett säkert, HIPAA-kompatibelt program för att bygga och hantera onlineundersökningar. Åtgärderna genomförs på familjers enheter hemma. Om en patient eller familjemedlem inte fyller i onlineenkäten inom 48 timmar kommer en läkare att kontakta dem med en påminnelse en gång via telefon eller e-post. Undersökningen inkluderar inte frågor som bedömer risk (t.ex. för självmordstankar, självskada, missbruk).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Rekrytering
- McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ungdomar som är berättigade att delta i McLean Anxiety Mastery Program kommer att bjudas in att delta i forskningsstudien.
Behörighetskriterier för McLean Anxiety Mastery Program inkluderar:
- barn och ungdomar som är mellan 6 och 19 år och
som har minst en av följande störningar:
- Separationsångest,
- Social fobi,
- Panikångest,
- agorafobi,
- Specifika fobi(er), och
- OCD.
- Intresserade och kvalificerade patienter och deras vårdgivare bör fylla i och skicka in en ansökan (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) för att påbörja telefonskärmsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till behandlingsprogrammet, och därför studien, inkluderar de som har ägnat sig åt drogmissbruk under de sex veckorna före den första utvärderingen (d.v.s. väntelistan eller intagningen) telefonscreeningen,
- de som rapporterar att de inte är villiga att avstå från självskadebeteenden under väntelistan och behandlingsperioderna,
- de som upplever aktiva symtom på psykos,
- de som uppvisar allvarlig beteendestörning eller aggression, och
- de som uttrycker en avsikt och/eller planerar att begå självmord eller mord vid tidpunkten för sin första utvärdering den första telefonscreeningen.
- Patienter måste behärska engelska flytande för att delta i programmet eftersom alla exponeringsgrupper utanför marken kommer att genomföras på engelska (när det är möjligt kommer dock översättningstjänster att tillhandahållas för patienter vars föräldrar inte talar engelska flytande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kognitiv beteendeterapi)
Deltagare i McLean Anxiety Mastery Program
|
Kognitiv beteendeterapi med exponering och responsförebyggande
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare på väntelistan för McLean Anxiety Mastery Program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
SCAS är en självrapporteringsinventering med 44 artiklar som mäter svårighetsgraden av ångest.
|
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av poäng i Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
CES-D är en självrapporteringsinventering med 20 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression.
|
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
SCAS -Föräldrarapporten är en föräldrarapport med 39 artiklar som mäter barnets svårighetsgrad av ångest.
|
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på McLean Anxiety Mastery Program
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Northwestern... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University of AarhusTRYG FoundationOkänd
-
The University of Texas at San AntonioThe University of Texas Health Science Center at San AntonioOkändKognitiv försämring | Funktionshinder FysiskFörenta staterna
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAvslutadStrålningsexponering | Kemisk olycka | Biologisk substansförgiftningKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande solida tumörcancer | Lokalt avancerade solida tumörcancerFörenta staterna