Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga en infrastruktur för resultatbedömning för att bedöma ångestbehandling

13 mars 2023 uppdaterad av: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

Bygga en infrastruktur för resultatbedömning för att bedöma ungdomar i McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital

Insamlingen av patientens självrapportering och diagnostiska data kommer att tillåta oss att undersöka effektiviteten av behandlingen som levereras i McLean Anxiety Mastery Program. Med hjälp av data som samlats in genom rutinmässig klinisk vård försöker utredarna undersöka om patienter i behandling visar förbättringar från intagning till utskrivning, jämfört med patienter på väntelistan, och om dessa vinster bibehålls tre månader efter utskrivning. Följande ingår som exempel på några av studiens hypoteser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att involvera alla samtyckande/samtyckande patienter, både män och kvinnor, som tagits in på McLean Anxiety Mastery Program vid McLean Hospital. Detta program ger intensiv gruppbaserad behandling för oroliga ungdomar (6-19 år). Patienter i McLean Anxiety Mastery Program deltar i minst fyra veckors behandling och deltar i programmet fyra dagar i veckan. Tre dagar i veckan går patienterna i gruppbaserad behandling två och en halv timme per dag. Den fjärde dagen i varje vecka består av en entimmes gruppbaserad behandling, ett entimmes familjemöte och en entimmes exponeringssession som inkluderar barn och deras vårdgivare. En dag i veckan går föräldrar också i en entimmes föräldrahandledningsgrupp som en del av det övergripande behandlingspaketet. Patienterna har även psykofarmakologiska konsultationer med programmet psykiater från fall till fall. På deras första födelsedag som infaller efter utskrivningsdatumet skickas patienterna ett födelsedagskort som innehåller en hälsning och påminnelser om att hantera färdigheter som de lärt sig i programmet.

Utredarna förväntar sig att rekrytera minst 45 samtyckande/samtyckande patienter under studiens första år. Planen är att behandla sex till åtta patienter under varje enmånadsmodul och att ha en väntelista, om intresset för programmet överstiger programmets kapacitet. Om det finns en väntelista kommer patienter som står på denna väntelista att utvärderas som studiens kontrollgrupp när de är fyra veckor bort från sitt måldatum för antagning.

Innan patientens första bedömning genom programmet kommer en läkare att informera patienten och vårdgivarna om möjligheten att delta i en frivillig forskningsstudie vid McLean Anxiety Mastery Program. Samtycke/samtycke kommer att begäras för att använda dessa data för forskningsändamål. Patienten och vårdgivarna kommer att få veta att all information som samlats in från åtgärderna i barn- och vårdgivarrapporten är en del av rutinmässig klinisk praxis, och tillstånd söks för att använda dessa avidentifierade data för forskningsändamål. Patienten och vårdgivare kommer att påminnas om att deras beslut att eller inte delta i forskningsstudien inte kommer att påverka behandlingen de får.

Bedömningarna görs vid följande tidpunkter: 1) vid inläggning, 2) varje vecka medan patienterna deltar i behandling, 3) vid utskrivning och 4) vid ett tre månader långt uppföljningsbesök.

Frågeformulären för barn- och förälderrapporten administreras genom REDCap Survey, ett säkert, HIPAA-kompatibelt program för att bygga och hantera onlineundersökningar. Åtgärderna genomförs på familjers enheter hemma. Om en patient eller familjemedlem inte fyller i onlineenkäten inom 48 timmar kommer en läkare att kontakta dem med en påminnelse en gång via telefon eller e-post. Undersökningen inkluderar inte frågor som bedömer risk (t.ex. för självmordstankar, självskada, missbruk).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ungdomar som är berättigade att delta i McLean Anxiety Mastery Program kommer att bjudas in att delta i forskningsstudien.
  • Behörighetskriterier för McLean Anxiety Mastery Program inkluderar:

    • barn och ungdomar som är mellan 6 och 19 år och
    • som har minst en av följande störningar:

      • Separationsångest,
      • Social fobi,
      • Panikångest,
      • agorafobi,
      • Specifika fobi(er), och
      • OCD.
    • Intresserade och kvalificerade patienter och deras vårdgivare bör fylla i och skicka in en ansökan (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) för att påbörja telefonskärmsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till behandlingsprogrammet, och därför studien, inkluderar de som har ägnat sig åt drogmissbruk under de sex veckorna före den första utvärderingen (d.v.s. väntelistan eller intagningen) telefonscreeningen,
  • de som rapporterar att de inte är villiga att avstå från självskadebeteenden under väntelistan och behandlingsperioderna,
  • de som upplever aktiva symtom på psykos,
  • de som uppvisar allvarlig beteendestörning eller aggression, och
  • de som uttrycker en avsikt och/eller planerar att begå självmord eller mord vid tidpunkten för sin första utvärdering den första telefonscreeningen.
  • Patienter måste behärska engelska flytande för att delta i programmet eftersom alla exponeringsgrupper utanför marken kommer att genomföras på engelska (när det är möjligt kommer dock översättningstjänster att tillhandahållas för patienter vars föräldrar inte talar engelska flytande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kognitiv beteendeterapi)
Deltagare i McLean Anxiety Mastery Program
Kognitiv beteendeterapi med exponering och responsförebyggande
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare på väntelistan för McLean Anxiety Mastery Program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
SCAS är en självrapporteringsinventering med 44 artiklar som mäter svårighetsgraden av ångest.
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng i Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
CES-D är en självrapporteringsinventering med 20 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression.
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tidsram: Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling
SCAS -Föräldrarapporten är en föräldrarapport med 39 artiklar som mäter barnets svårighetsgrad av ångest.
Byt mellan 0 veckors behandling och efter veckors behandling, byt mellan 4 veckors behandling och 16 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2050

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2070

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på McLean Anxiety Mastery Program

3
Prenumerera