- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305537
Opbygning af en infrastruktur til vurdering af resultater til vurdering af angstbehandling
Opbygning af en infrastruktur til vurdering af resultater til vurdering af unge i McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil involvere alle samtykkende/samtykkede patienter, både mænd og kvinder, indlagt på McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital. Dette program giver intensiv gruppebaseret behandling til ængstelige unge (i alderen 6-19). Patienter i McLean Anxiety Mastery Program deltager i minimum fire ugers behandling og deltager i programmet fire dage om ugen. Tre dage om ugen deltager patienter i gruppebaseret behandling i to og en halv time om dagen. Den fjerde dag i hver uge består af en times gruppebaseret behandling, en times familiemøde og en times eksponeringssession, der omfatter børn og deres omsorgspersoner. En dag om ugen deltager forældre desuden i en times forældrevejledningsgruppe som en del af den samlede behandlingspakke. Patienterne har også psykofarmakologiske konsultationer hos uddannelsespsykiateren fra sag til sag. På deres første fødselsdag, der falder efter udskrivelsesdatoen, får patienterne tilsendt et fødselsdagskort, der indeholder en hilsen og påmindelser om mestringsevner, som de har lært i programmet.
Efterforskerne forventer at rekruttere mindst 45 samtykkende/samtykkende patienter i det første år af undersøgelsen. Planen er at behandle seks til otte patienter i løbet af hvert en-måneders modul og at have en venteliste, hvis interessen for programmet overstiger programmets kapacitet. Hvis der findes en venteliste, vil patienter, der er på denne venteliste, blive evalueret som undersøgelsens kontrolgruppe, når de er fire uger væk fra deres måldato for indlæggelse.
Inden patientens første vurdering gennem programmet, vil en kliniker informere patienten og pårørende om muligheden for at deltage i et frivilligt forskningsstudie på McLean Anxiety Mastery Program. Der vil blive anmodet om samtykke/samtykke for at bruge disse data til forskningsformål. Patienten og pårørende vil få at vide, at alle de oplysninger, der indsamles fra børne- og omsorgspersoners rapporteringsforanstaltninger, er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og der søges om tilladelse til at bruge disse afidentificerede data til forskningsformål. Patienten og pårørende vil blive mindet om, at deres beslutning om eller ikke at deltage i forskningsstudiet ikke vil påvirke den behandling, de modtager.
Vurderingerne udføres på følgende tidspunkter: 1) ved indlæggelse, 2) ugentligt, mens patienterne deltager i behandling, 3) ved udskrivelse og 4) ved et tre måneders opfølgningsbesøg.
Spørgeskemaerne til børne- og forældrerapporten administreres gennem REDCap Survey, et sikkert, HIPAA-kompatibelt program til opbygning og styring af onlineundersøgelser. Tiltagene gennemføres på familiers enheder derhjemme. Hvis en patient eller et familiemedlem ikke gennemfører onlineundersøgelsen inden for 48 timer, vil en kliniker kontakte dem med en påmindelse én gang via telefon eller e-mail. Undersøgelsen omfatter ikke spørgsmål, der vurderer risiko (f.eks. for selvmordstanker, selvskade, stofbrug).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge, der er berettiget til at deltage i McLean Anxiety Mastery Program, vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen.
Berettigelseskriterier for McLean Anxiety Mastery Program inkluderer:
- børn og unge, der er mellem 6 og 19 år og
som har mindst én af følgende lidelser:
- Separationsangst,
- Social angst,
- Panikangst,
- agorafobi,
- Specifikke fobi(er), og
- OCD.
- Interesserede og kvalificerede patienter og deres pårørende skal udfylde og indsende en ansøgning (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) for at begynde telefonens skærmproces.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kvalificerede til behandlingsprogrammet, og derfor undersøgelsen, omfatter dem, der har været involveret i stofmisbrug i løbet af de seks uger forud for den første evaluering (dvs. venteliste eller indlæggelse) telefonscreeningen,
- dem, der rapporterer, at de ikke er villige til at afholde sig fra selvskadende adfærd under ventelisten og behandlingsperioderne,
- dem, der oplever aktive symptomer på psykose,
- dem, der udviser alvorlig adfærdshæmning eller aggression, og
- dem, der udtrykker en hensigt og/eller planlægger at begå selvmord eller mord på tidspunktet for deres første evaluering, den første telefonscreening.
- Patienter skal beherske engelsk flydende for at deltage i programmet, fordi alle eksponeringsgrupper uden for grunden vil blive udført på engelsk (når det er muligt, vil der dog blive leveret oversættelsestjenester til patienter, hvis forældre ikke taler flydende engelsk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (kognitiv-adfærdsterapi)
Deltagere i McLean Anxiety Mastery Program
|
Kognitiv-adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere på ventelisten til McLean Anxiety Mastery Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
SCAS er en 44-elements selvrapportering, der måler angstens sværhedsgrad.
|
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score i Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
CES-D er en 20-elements selvrapportering, der måler sværhedsgraden af depression.
|
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
SCAS -Forældrerapporten er en 39-elements overordnet rapportopgørelse, der måler barnets alvorlighedsgrad af angst.
|
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med McLean Anxiety Mastery Program
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDelirium overlejret på demensForenede Stater
-
University of AarhusTRYG FoundationUkendt
-
The University of Texas at San AntonioThe University of Texas Health Science Center at San AntonioUkendt
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAfsluttetStrålingseksponering | Kemikalieulykke | Biologisk stofforgiftningKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastaserende faste tumorer | Lokalt avancerede solide tumorkræfterForenede Stater