Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af en infrastruktur til vurdering af resultater til vurdering af angstbehandling

13. marts 2023 opdateret af: Sperling, Jacqueline,Ph.D., Mclean Hospital

Opbygning af en infrastruktur til vurdering af resultater til vurdering af unge i McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital

Indsamlingen af ​​patientens selvrapportering og diagnostiske data vil give os mulighed for at undersøge effektiviteten af ​​behandlingen leveret i McLean Anxiety Mastery Program. Ved hjælp af data indsamlet gennem rutinemæssig klinisk pleje søger efterforskerne at undersøge, om patienter i behandling viser forbedringer fra indlæggelse til udskrivelse sammenlignet med patienter på ventelisten, og om disse gevinster opretholdes tre måneder efter udskrivelsen. Det følgende er inkluderet som eksempler på nogle af undersøgelsens hypoteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil involvere alle samtykkende/samtykkede patienter, både mænd og kvinder, indlagt på McLean Anxiety Mastery Program på McLean Hospital. Dette program giver intensiv gruppebaseret behandling til ængstelige unge (i alderen 6-19). Patienter i McLean Anxiety Mastery Program deltager i minimum fire ugers behandling og deltager i programmet fire dage om ugen. Tre dage om ugen deltager patienter i gruppebaseret behandling i to og en halv time om dagen. Den fjerde dag i hver uge består af en times gruppebaseret behandling, en times familiemøde og en times eksponeringssession, der omfatter børn og deres omsorgspersoner. En dag om ugen deltager forældre desuden i en times forældrevejledningsgruppe som en del af den samlede behandlingspakke. Patienterne har også psykofarmakologiske konsultationer hos uddannelsespsykiateren fra sag til sag. På deres første fødselsdag, der falder efter udskrivelsesdatoen, får patienterne tilsendt et fødselsdagskort, der indeholder en hilsen og påmindelser om mestringsevner, som de har lært i programmet.

Efterforskerne forventer at rekruttere mindst 45 samtykkende/samtykkende patienter i det første år af undersøgelsen. Planen er at behandle seks til otte patienter i løbet af hvert en-måneders modul og at have en venteliste, hvis interessen for programmet overstiger programmets kapacitet. Hvis der findes en venteliste, vil patienter, der er på denne venteliste, blive evalueret som undersøgelsens kontrolgruppe, når de er fire uger væk fra deres måldato for indlæggelse.

Inden patientens første vurdering gennem programmet, vil en kliniker informere patienten og pårørende om muligheden for at deltage i et frivilligt forskningsstudie på McLean Anxiety Mastery Program. Der vil blive anmodet om samtykke/samtykke for at bruge disse data til forskningsformål. Patienten og pårørende vil få at vide, at alle de oplysninger, der indsamles fra børne- og omsorgspersoners rapporteringsforanstaltninger, er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og der søges om tilladelse til at bruge disse afidentificerede data til forskningsformål. Patienten og pårørende vil blive mindet om, at deres beslutning om eller ikke at deltage i forskningsstudiet ikke vil påvirke den behandling, de modtager.

Vurderingerne udføres på følgende tidspunkter: 1) ved indlæggelse, 2) ugentligt, mens patienterne deltager i behandling, 3) ved udskrivelse og 4) ved et tre måneders opfølgningsbesøg.

Spørgeskemaerne til børne- og forældrerapporten administreres gennem REDCap Survey, et sikkert, HIPAA-kompatibelt program til opbygning og styring af onlineundersøgelser. Tiltagene gennemføres på familiers enheder derhjemme. Hvis en patient eller et familiemedlem ikke gennemfører onlineundersøgelsen inden for 48 timer, vil en kliniker kontakte dem med en påmindelse én gang via telefon eller e-mail. Undersøgelsen omfatter ikke spørgsmål, der vurderer risiko (f.eks. for selvmordstanker, selvskade, stofbrug).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge, der er berettiget til at deltage i McLean Anxiety Mastery Program, vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen.
  • Berettigelseskriterier for McLean Anxiety Mastery Program inkluderer:

    • børn og unge, der er mellem 6 og 19 år og
    • som har mindst én af følgende lidelser:

      • Separationsangst,
      • Social angst,
      • Panikangst,
      • agorafobi,
      • Specifikke fobi(er), og
      • OCD.
    • Interesserede og kvalificerede patienter og deres pårørende skal udfylde og indsende en ansøgning (https://www.mcleanhospital.org/sites/default/files/2021-07/MAMP-Application-07032021_0.pdf) for at begynde telefonens skærmproces.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til behandlingsprogrammet, og derfor undersøgelsen, omfatter dem, der har været involveret i stofmisbrug i løbet af de seks uger forud for den første evaluering (dvs. venteliste eller indlæggelse) telefonscreeningen,
  • dem, der rapporterer, at de ikke er villige til at afholde sig fra selvskadende adfærd under ventelisten og behandlingsperioderne,
  • dem, der oplever aktive symptomer på psykose,
  • dem, der udviser alvorlig adfærdshæmning eller aggression, og
  • dem, der udtrykker en hensigt og/eller planlægger at begå selvmord eller mord på tidspunktet for deres første evaluering, den første telefonscreening.
  • Patienter skal beherske engelsk flydende for at deltage i programmet, fordi alle eksponeringsgrupper uden for grunden vil blive udført på engelsk (når det er muligt, vil der dog blive leveret oversættelsestjenester til patienter, hvis forældre ikke taler flydende engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kognitiv-adfærdsterapi)
Deltagere i McLean Anxiety Mastery Program
Kognitiv-adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere på ventelisten til McLean Anxiety Mastery Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS; Spence 1997).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
SCAS er en 44-elements selvrapportering, der måler angstens sværhedsgrad.
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score i Center for Epidemiolgic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff 1977).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
CES-D er en 20-elements selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression.
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS - Parent Report; Spence 2000).
Tidsramme: Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling
SCAS -Forældrerapporten er en 39-elements overordnet rapportopgørelse, der måler barnets alvorlighedsgrad af angst.
Skift mellem 0 ugers behandling og efter ugers behandling, skift mellem 4 ugers behandling og 16 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2050

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2070

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med McLean Anxiety Mastery Program

3
Abonner