Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Proof of Concept-studie av elektrisk urladdning producerad kväveoxid för inandning

8 februari 2017 uppdaterad av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studiedesign: Detta är en tvådelad fysiologisk för en enhets genomförbarhet. Båda studierna är proof of concept-beskrivande pilotstudier.

Den FÖRSTA DELEN är en studie av friska frivilliga och den ANDRA DELEN av patienter med pulmonell hypertoni vid rutinlaboratorium för hjärtkateterisering (CATH-LABORATORY).

Frivilliga och patienter kommer att registreras sekventiellt; det finns ingen grupprandomisering.

Övergripande hypotes för denna enhets genomförbarhetsstudie: Att testa en lätt och bärbar metod för att syntetisera terapeutiska nivåer av inhalerad kväveoxid från luft genom elektrisk pulserande urladdning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Inhalerad kväveoxid används rutinmässigt för att behandla akut pulmonell hypertoni hos spädbarn, barn och vuxna. År 2014 har det uppskattats att cirka 500 000 amerikanska patienter har behandlats med kväveoxid, med endast den sällsynta komplikationen av methemoglobinemi rapporterad vid höga inhalerade doser.

Logisk grund. Utredarna undersökte nya alternativa lätta och ekonomiska metoder för lokal kväveoxidproduktion. I synnerhet syntetiserade utredarna kväveoxid från luft genom en elektrisk pulsad plasmaurladdning. Efter två års studier har utredarna designat och producerat en prototyp av en enhet som syntetiserar kväveoxid från luft med låga nivåer av kvävedioxid och ozon. Efter att ha avslutat experiment på lamm planerar forskarna nu att studera kväveoxidgeneratorer i en proof of concept klinisk studie.

Utformningen av studien: Studien består av två delar:

  1. FRÅGA volontärstudier, och
  2. CATH-LABORATORY studie på patienter.

Studien kommer att genomföras vid låga nivåer av kväveoxid som andas in, 25 ppm kväveoxid, i 20 minuter för att uppfylla tröskeln från Environmental Protection Agency (EPA) för daglig exponering.

Den första delen av studien kommer att utföras på 6 friska frivilliga som andas 25 delar per miljon kväveoxid. Efter denna första del kommer utredarna att gå vidare till den andra delen av studien och registrera 6 patienter med pulmonell hypertoni som genomgår schemalagda tester med kväveoxid-pulmonell vasodilatorrespons (CATH-LABORATORY-studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

FÖRSTA DELEN AV STUDIEN: STUDIE FRÅN FRIVILLIG (n=6 volontärer)

Inklusionskriterier:

  • Ha ett statligt fotoidentitetskort;
  • Ålder < 40 år gammal;
  • Body mass index (BMI) <28 kg/m2 och >18 kg/m2;
  • Må bra dagen för kväveoxidtestning;
  • Normal fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska störningar såsom ångest, depression, schizofreni som kräver farmakologisk behandling eller sjukhusvistelse under det senaste året;
  • Systemisk sjukdom med eller utan någon funktionsbegränsning; inklusive kontrollerad hypertoni och kontrollerad diabetes utan systemiska effekter;
  • Graviditet bestäms av uringraviditetstest, som upptäcker närvaro av humant koriongonadotropin, eller mindre än sex veckor efter förlossningen;
  • Aktiv rökning, frivilliga kan registreras om de slutat röka i mer än 1 år;
  • Överdriven alkoholkonsumtion: mer än ½ L/dag vinkonsumtion eller motsvarande;
  • All aktuell användning av ett läkemedel annat än: receptfria orala läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott och orala preventivmedel;
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie.

ANDRA DELEN AV STUDIEN: CATH-LABORATORIESTUDIE (n=6 cath laboratorieämnen)

Inklusionskriterier:

  • Ha ett statligt fotoidentitetskort;
  • Diagnos av pulmonell arteriell hypertension, grupp I, III, IV och V, enligt definitionen av National Heart Lung and Blood Institute klassificering.
  • Känd positiv respons på inhalerad kväveoxid
  • Kiltryck ≤15 mmHg vid baslinjen
  • Pulmonellt artärtryck (medelvärde) större än eller lika med 40 mmHg
  • Schemalagd Cath Lab-testning för kateterisering av höger hjärta för att bedöma pulmonell vasodilatorkapacitet

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska störningar såsom ångest, depression, schizofreni som kräver farmakologisk behandling eller sjukhusvistelse under det senaste året;
  • Graviditet bestäms av uringraviditetstest, som upptäcker närvaro av humant koriongonadotropin, eller mindre än sex veckor efter förlossningen;
  • Vänsterkammarsvikt för vilken andning kväveoxid är kontraindicerat;
  • Patienter med diagnos av medfödd eller förvärvad methemoglobinemi-reduktasbrist;
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektrisk syntes av kväveoxid
Deltagarna kommer att andas 20 minuter av elektrisk pulsad plasmaurladdningssyntes av kväveoxid med 25 ppm
Enhet: elektrisk pulsad plasmaurladdningssyntes av kväveoxid
En NO-generator designades och utvecklades av elektriskt pulsad plasmaurladdning av kväveoxid från atmosfäriskt kväve och syre. Denna generator har tillverkats av utredarna och den är inte kommersiellt tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: 20 minuter
Procentuell förändring i syremättnad (HbO2/totHb)
20 minuter
Methemoglobin
Tidsram: 20 minuter
Procentuell förändring av methemoglobinnivåer (metHb/totHb)
20 minuter
Karboxihemoglobin
Tidsram: 20 minuter
Procentuell förändring av karboxihemoglobinnivåer (COHb/totHb)
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 20 minuter
Förändring i lungartärtrycket (mmHg)
20 minuter
Cyklisk guanosinmonofosfat
Tidsram: 20 minuter
Procentuell förändring av plasmacykliskt guanosinmonofosfat (mätt över baslinjen)
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eNO for inhalation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera