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Une étude de preuve de concept d'oxyde nitrique produit par décharge électrique pour l'inhalation

8 février 2017 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Conception de l'étude : Il s'agit d'une analyse physiologique en deux parties pour la faisabilité d'un dispositif. Les deux études sont des études pilotes descriptives de preuve de concept.

La PREMIÈRE PARTIE est une étude sur des volontaires sains et la DEUXIÈME PARTIE sur des patients souffrant d'hypertension pulmonaire au laboratoire de cathétérisme cardiaque de routine (CATH-LABORATORY).

Les volontaires et les patients seront inscrits séquentiellement ; il n'y a pas de randomisation de groupe.

Hypothèse générale de cette étude de faisabilité de l'appareil : tester une méthode légère et portable de synthèse des niveaux thérapeutiques d'oxyde nitrique inhalé à partir de l'air par décharge électrique pulsée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Le monoxyde d'azote inhalé est couramment utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire aiguë chez les nourrissons, les enfants et les adultes. En 2014, on estime qu'environ 500 000 patients américains ont été traités avec de l'oxyde nitrique, seule la rare complication de la méthémoglobinémie étant signalée à des doses inhalées élevées.

Raisonnement. Les chercheurs ont exploré de nouvelles méthodes alternatives légères et économiques de production locale d'oxyde nitrique. En particulier, les chercheurs ont synthétisé de l'oxyde nitrique à partir de l'air par une décharge de plasma pulsé électrique. Après 2 ans d'études, les chercheurs ont conçu et réalisé un prototype d'appareil synthétisant de l'oxyde nitrique à partir de l'air avec de faibles niveaux de dioxyde d'azote et d'ozone. Après avoir terminé l'expérimentation sur des agneaux, les chercheurs prévoient maintenant d'étudier les générateurs d'oxyde nitrique dans une étude clinique de preuve de concept.

Conception de l'étude : L'étude comprend deux parties :

  1. étude volontaire HEALTHY, et
  2. Étude CATH-LABORATOIRE chez des patients.

L'étude sera menée à de faibles niveaux d'oxyde nitrique respiratoire, 25 parties par million d'oxyde nitrique, pendant 20 minutes pour se conformer au seuil de l'Environmental Protection Agency (EPA) pour l'exposition professionnelle quotidienne.

La première partie de l'étude sera réalisée sur 6 volontaires sains respirant 25 parties par million d'oxyde nitrique. Après cette première partie, les investigateurs passeront à la deuxième partie de l'étude et recruteront 6 patients souffrant d'hypertension pulmonaire subissant des tests programmés avec une réponse vasodilatatrice pulmonaire à l'oxyde nitrique (étude CATH-LABORATORY).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PREMIÈRE PARTIE DE L'ÉTUDE : ÉTUDE DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ (n=6 bénévoles)

Critère d'intégration:

  • Avoir une carte d'identité avec photo du gouvernement ;
  • Âge < 40 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) <28 kg/m2 et >18 kg/m2 ;
  • Sentez-vous bien le jour du test d'oxyde nitrique;
  • Examen physique normal

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression, la schizophrénie nécessitant un traitement pharmacologique ou une hospitalisation au cours de la dernière année ;
  • Maladie systémique avec ou sans limitation fonctionnelle ; y compris l'hypertension contrôlée et le diabète contrôlé sans effets systémiques ;
  • Grossesse déterminée par un test de grossesse urinaire, détectant la présence de gonadotrophine chorionique humaine, ou moins de six semaines après l'accouchement ;
  • Tabagisme actif, les volontaires peuvent être inscrits s'ils ont arrêté de fumer pendant plus d'un an ;
  • Consommation excessive d'alcool : plus de ½ L/jour de consommation de vin ou équivalent ;
  • Toute utilisation actuelle d'un médicament autre que : les médicaments oraux en vente libre, les remèdes à base de plantes, les suppléments nutritionnels et les contraceptifs oraux ;
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche.

DEUXIEME PARTIE DE L'ETUDE : ETUDE CATH-LABORATOIRE (n=6 sujets de laboratoire de cathétérisme)

Critère d'intégration:

  • Avoir une carte d'identité avec photo du gouvernement ;
  • Diagnostic de l'hypertension artérielle pulmonaire, groupe I, III, IV et V, tel que défini par la classification du National Heart Lung and Blood Institute.
  • Répondeur positif connu au monoxyde d'azote inhalé
  • Pression de coin ≤15 mmHg au départ
  • Pression artérielle pulmonaire (moyenne) supérieure ou égale à 40 mmHg
  • Tests programmés en laboratoire de cathétérisme pour le cathétérisme cardiaque droit afin d'évaluer la capacité vasodilatatrice pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression, la schizophrénie nécessitant un traitement pharmacologique ou une hospitalisation au cours de la dernière année ;
  • Grossesse déterminée par un test de grossesse urinaire, détectant la présence de gonadotrophine chorionique humaine, ou moins de six semaines après l'accouchement ;
  • Insuffisance ventriculaire gauche pour laquelle la respiration de monoxyde d'azote est contre-indiquée ;
  • Patients ayant un diagnostic de déficit congénital ou acquis en méthémoglobinémie réductase ;
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxyde nitrique de synthèse électrique
Les participants respireront 20 minutes de synthèse de décharge de plasma pulsé électrique d'oxyde nitrique à 25 parties par million
Dispositif: synthèse par décharge de plasma pulsé électrique d'oxyde nitrique
Un générateur de NO a été conçu et développé par décharge électrique pulsée de plasma d'oxyde nitrique à partir d'azote et d'oxygène atmosphériques. Ce générateur a été fabriqué par les enquêteurs et il n'est pas disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: 20 minutes
Variation en pourcentage de la saturation en oxygène (HbO2/totHb)
20 minutes
Méthémoglobine
Délai: 20 minutes
Variation en pourcentage des taux de méthémoglobine (metHb/totHb)
20 minutes
Carboxyhémoglobine
Délai: 20 minutes
Variation en pourcentage des taux de carboxyhémoglobine (COHb/totHb)
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire
Délai: 20 minutes
Modification de la pression artérielle pulmonaire (mmHg)
20 minutes
Monophosphate de guanosine cyclique
Délai: 20 minutes
Variation en pourcentage du monophosphate de guanosine cyclique plasmatique (mesurée par rapport à la ligne de base)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eNO for inhalation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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