흡입용 산화질소 생성 전기 방전의 개념 증명 연구
연구 설계: 이것은 장치 타당성에 대한 두 부분의 생리학입니다. 두 연구 모두 개념 설명 파일럿 연구의 증명입니다.
첫 번째 부분은 일상적인 심장 도관 검사실(CATH-LABORATORY)에서 건강한 지원자와 폐고혈압 환자의 두 번째 부분에 대한 연구입니다.
자원 봉사자와 환자는 순차적으로 등록됩니다. 그룹 무작위화가 없습니다.
이 장치 타당성 연구의 전반적인 가설: 전기 펄스 방전에 의해 공기로부터 흡입된 산화질소의 치료 수준을 합성하는 가볍고 휴대 가능한 방법을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 흡입형 산화질소는 유아, 어린이 및 성인의 급성 폐고혈압을 치료하는 데 일상적으로 사용됩니다. 2014년까지 약 500,000명의 미국 환자가 산화질소로 치료를 받은 것으로 추산되며, 고용량 흡입에서 보고된 메트헤모글로빈혈증의 드문 합병증만 있습니다.
이론적 해석. 연구자들은 지역 산화질소 생산을 위한 새로운 대체 경량 및 경제적인 방법을 탐구했습니다. 특히 연구원들은 전기 펄스 플라즈마 방전에 의해 공기로부터 산화질소를 합성했습니다. 2년 간의 연구 끝에 연구자들은 낮은 수준의 이산화질소와 오존으로 공기로부터 산화질소를 합성하는 장치의 프로토타입을 설계하고 생산했습니다. 양에 대한 실험을 완료한 후 조사관은 이제 개념 증명 임상 연구에서 산화질소 생성기를 연구할 계획입니다.
연구 설계: 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 건강한 자원 봉사 연구 및
- 환자에 대한 CATH-LABORATORY 연구.
이 연구는 일일 작업 노출에 대한 환경 보호국(EPA)의 임계값을 준수하기 위해 20분 동안 낮은 수준의 호흡 산화질소, 25ppm의 산화질소에서 수행됩니다.
연구의 첫 번째 부분은 25ppm의 산화질소를 호흡하는 6명의 건강한 지원자에서 수행될 것입니다. 이 첫 번째 부분 이후, 연구자들은 연구의 두 번째 부분으로 진행하여 산화질소-폐 혈관 확장제 반응(CATH-LABORATORY 연구)으로 예정된 테스트를 받는 폐고혈압 환자 6명을 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구의 첫 부분: 건강한 지원자 연구(n=6 지원자)
포함 기준:
- 사진이 부착된 정부 신분증이 있어야 합니다.
- 연령 < 40세;
- 체질량 지수(BMI) <28kg/m2 및 >18kg/m2;
- 산화 질소 검사 당일 기분이 좋습니다.
- 정상적인 신체 검사
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 약물치료 또는 입원이 필요한 불안, 우울, 정신분열증 등의 정신과적 장애
- 기능 제한이 있거나 없는 전신 질환; 전신 효과가 없는 제어된 고혈압 및 제어된 당뇨병 포함;
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 존재를 검출하는 소변 임신 검사에 의해 결정된 임신, 또는 산후 6주 미만;
- 현재 흡연 중인 자원봉사자는 1년 이상 금연한 경우 등록할 수 있습니다.
- 과도한 알코올 사용: ½ L/일 이상의 와인 소비량 또는 이에 상응하는 양;
- 다음 이외의 현재 약물 사용: 일반의약품 경구용 약물, 약초 요법, 영양 보조제 및 경구 피임약;
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
연구의 두 번째 부분: CATH-LABORATORY 연구(n=6 cath 실험실 피험자)
포함 기준:
- 사진이 부착된 정부 신분증이 있어야 합니다.
- National Heart Lung and Blood Institute 분류에 의해 정의된 폐동맥 고혈압, 그룹 I, III, IV 및 V의 진단.
- 흡입된 산화질소에 대해 알려진 양성 반응자
- 기준선에서 쐐기 압력 ≤15mmHg
- 폐동맥압(평균)이 40mmHg 이상
- 폐 혈관확장제 용량을 평가하기 위한 우측 심장 카테터 삽입을 위한 예정된 Cath Lab 테스트
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 약물치료 또는 입원이 필요한 불안, 우울, 정신분열증 등의 정신과적 장애
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 존재를 검출하는 소변 임신 검사에 의해 결정된 임신, 또는 산후 6주 미만;
- 산화질소 호흡이 금기인 좌심실 부전;
- 선천성 또는 후천성 메트헤모글로빈혈증 환원효소 결핍증으로 진단된 환자
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기 합성 산화질소
참가자는 20분 동안 25ppm에서 산화질소의 전기 펄스 플라즈마 방전 합성을 호흡합니다.
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NO 생성기는 대기 질소 및 산소로부터 전기 펄스 플라즈마 방전 산화질소에 의해 설계 및 개발되었습니다.
이 발전기는 조사자들에 의해 제작되었으며 상업적으로 이용 가능하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화
기간: 20 분
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산소 포화도 변화율(HbO2/totHb)
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20 분
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메트헤모글로빈
기간: 20 분
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메트헤모글로빈 수치의 변화율(metHb/totHb)
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20 분
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일산화탄소헤모글로빈
기간: 20 분
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일산화탄소헤모글로빈 수치의 변화율(COHb/totHb)
|
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐동맥압
기간: 20 분
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폐동맥압(mmHg)의 변화
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20 분
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사이클릭 구아노신 모노포스페이트
기간: 20 분
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혈장 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 백분율 변화(기준선에 대해 측정됨)
|
20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Berra, MD, MGH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eNO for inhalation
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