Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Proof of Concept-studie van elektrische ontlading produceerde stikstofmonoxide voor inademing

8 februari 2017 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studieontwerp: dit is een tweedelig fysiologisch onderzoek naar de haalbaarheid van een apparaat. Beide onderzoeken zijn proof of concept beschrijvende pilotstudies.

Het EERSTE DEEL is een onderzoek bij gezonde vrijwilligers en het TWEEDE DEEL bij patiënten met pulmonale hypertensie in een routinematig hartkatheterisatielaboratorium (CATH-LABORATORY).

Vrijwilligers en patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven; er is geen groepsrandomisatie.

Algemene hypothese van dit haalbaarheidsonderzoek naar het apparaat: testen van een lichtgewicht en draagbare methode voor het synthetiseren van therapeutische niveaus van geïnhaleerd stikstofmonoxide uit lucht door middel van elektrische gepulseerde ontlading.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Geïnhaleerd stikstofmonoxide wordt routinematig gebruikt voor de behandeling van acute pulmonale hypertensie bij zuigelingen, kinderen en volwassenen. In 2014 zijn naar schatting ongeveer 500.000 Amerikaanse patiënten behandeld met stikstofmonoxide, waarbij alleen de zeldzame complicatie van methemoglobinemie werd gemeld bij hoge geïnhaleerde doses.

grondgedachte. De onderzoekers onderzochten nieuwe alternatieve lichtgewicht en economische methoden voor lokale productie van stikstofmonoxide. In het bijzonder synthetiseerden de onderzoekers stikstofmonoxide uit lucht door een elektrisch gepulseerde plasma-ontlading. Na 2 jaar studie hebben de onderzoekers een prototype ontworpen en geproduceerd van een apparaat dat stikstofoxide synthetiseert uit lucht met lage niveaus van stikstofdioxide en ozon. Na het voltooien van experimenten met lammeren, zijn de onderzoekers nu van plan om stikstofmonoxide-generatoren te bestuderen in een proof of concept klinische studie.

Opzet van het onderzoek: Het onderzoek bestaat uit twee delen:

  1. GEZOND vrijwilligersonderzoek, en
  2. CATH-LABORATORY studie bij patiënten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij lage niveaus van inademing van stikstofmonoxide, 25 delen per miljoen stikstofmonoxide, gedurende 20 minuten om te voldoen aan de drempel van de Environmental Protection Agency (EPA) voor dagelijkse blootstelling op het werk.

Het eerste deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 6 gezonde vrijwilligers die 25 delen per miljoen stikstofmonoxide inademen. Na dit eerste deel gaan de onderzoekers verder met het tweede deel van de studie en rekruteren ze 6 patiënten met pulmonale hypertensie die geplande testen ondergaan met een stikstofmonoxide-pulmonale vasodilatorrespons (CATH-LABORATORY studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

EERSTE DEEL VAN HET ONDERZOEK: GEZOND VRIJWILLIGERSONDERZOEK (n=6 vrijwilligers)

Inclusiecriteria:

  • Een identiteitskaart met foto van de overheid hebben;
  • Leeftijd < 40 jaar;
  • Body mass index (BMI) <28 kg/m2 en >18 kg/m2;
  • Voel u goed op de dag van de stikstofmonoxidetest;
  • Normaal lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornissen zoals angst, depressie, schizofrenie waarvoor in het afgelopen jaar farmacologische behandeling of ziekenhuisopname nodig was;
  • Systemische ziekte met of zonder enige functionele beperking; waaronder gecontroleerde hypertensie en gecontroleerde diabetes zonder systemische effecten;
  • Zwangerschap bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine, waarbij de aanwezigheid van humaan choriongonadotrofine wordt gedetecteerd, of minder dan zes weken postpartum;
  • Actief roken, vrijwilligers kunnen worden ingeschreven als ze langer dan 1 jaar stoppen met roken;
  • Overmatig alcoholgebruik: meer dan ½ L/dag wijnconsumptie of equivalent;
  • Elk huidig ​​​​gebruik van een ander medicijn dan: vrij verkrijgbare orale medicijnen, kruidenremedies, voedingssupplementen en orale anticonceptiva;
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek.

TWEEDE DEEL VAN HET ONDERZOEK: KATH-LABORATORIUMONDERZOEK (n=6 katheterlaboratoriumproefpersonen)

Inclusiecriteria:

  • Een identiteitskaart met foto van de overheid hebben;
  • Diagnose van pulmonale arteriële hypertensie, groep I, III, IV en V, zoals gedefinieerd door de classificatie van het National Heart Lung and Blood Institute.
  • Bekende positieve responder op ingeademd stikstofmonoxide
  • Wigdruk ≤15 mmHg bij baseline
  • Pulmonale arteriële druk (gemiddeld) hoger dan of gelijk aan 40 mmHg
  • Geplande Cath Lab-testen voor rechterhartkatheterisatie om de capaciteit van de pulmonale vasodilator te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornissen zoals angst, depressie, schizofrenie waarvoor in het afgelopen jaar farmacologische behandeling of ziekenhuisopname nodig was;
  • Zwangerschap bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine, waarbij de aanwezigheid van humaan choriongonadotrofine wordt gedetecteerd, of minder dan zes weken postpartum;
  • Linkerventrikelfalen waarvoor het ademen van stikstofmonoxide gecontra-indiceerd is;
  • Patiënten met de diagnose aangeboren of verworven methemoglobinemie-reductasedeficiëntie;
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektrische synthese stikstofmonoxide
Deelnemers ademen 20 minuten elektrisch gepulseerde plasma-ontladingssynthese van stikstofmonoxide in met 25 delen per miljoen
Apparaat: elektrisch gepulseerde plasma-ontladingssynthese van stikstofmonoxide
Een NO-generator is ontworpen en ontwikkeld door elektrisch gepulseerde plasma-ontlading stikstofmonoxide uit atmosferische stikstof en zuurstof. Deze generator is gefabriceerd door de onderzoekers en is niet in de handel verkrijgbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Procentuele verandering in zuurstofverzadiging (HbO2/totHb)
20 minuten
Methemoglobine
Tijdsspanne: 20 minuten
Procentuele verandering in methemoglobinewaarden (metHb/totHb)
20 minuten
Carboxyhemoglobine
Tijdsspanne: 20 minuten
Procentuele verandering in carboxyhemoglobinewaarden (COHb/totHb)
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 20 minuten
Verandering in longslagaderdruk (mmHg)
20 minuten
Cyclisch guanosinemonofosfaat
Tijdsspanne: 20 minuten
Procentuele verandering in cyclisch guanosinemonofosfaat in plasma (gemeten ten opzichte van baseline)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eNO for inhalation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren