Um estudo de prova de conceito de óxido nítrico produzido por descarga elétrica para inalação
Projeto de estudo: Este é um estudo fisiológico de duas partes para a viabilidade de um dispositivo. Ambos os estudos são estudos-piloto descritivos de prova de conceito.
A PRIMEIRA PARTE é um estudo de voluntários saudáveis e a SEGUNDA PARTE de pacientes com hipertensão pulmonar em laboratório de cateterismo cardíaco de rotina (CATH-LABORATORY).
Voluntários e pacientes serão inscritos sequencialmente; não há randomização do grupo.
Hipótese geral deste estudo de viabilidade do dispositivo: Testar um método leve e portátil de sintetizar níveis terapêuticos de óxido nítrico inalado do ar por descarga elétrica pulsada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. O óxido nítrico inalatório é rotineiramente usado para tratar a hipertensão pulmonar aguda em lactentes, crianças e adultos. Até 2014, estima-se que cerca de 500.000 pacientes nos EUA tenham sido tratados com óxido nítrico, com apenas a rara complicação de metemoglobinemia relatada em altas doses inaladas.
Justificativa. Os investigadores exploraram novos métodos alternativos leves e econômicos de produção local de óxido nítrico. Em particular, os investigadores sintetizaram o óxido nítrico do ar por uma descarga de plasma pulsada elétrica. Após 2 anos de estudo, os pesquisadores projetaram e produziram um protótipo de um dispositivo que sintetiza óxido nítrico do ar com baixos níveis de dióxido de nitrogênio e ozônio. Depois de completar a experimentação em cordeiros, os pesquisadores agora planejam estudar os geradores de óxido nítrico em um estudo clínico de prova de conceito.
Desenho do estudo: O estudo é composto de duas partes:
- estudo voluntário SAUDÁVEL, e
- Estudo CATH-LABORATORY em pacientes.
O estudo será conduzido em baixos níveis de óxido nítrico respiratório, 25 partes por milhão de óxido nítrico, por 20 minutos para cumprir o limite da Agência de Proteção Ambiental (EPA) para exposição diária no trabalho.
A primeira parte do estudo será realizada em 6 voluntários saudáveis respirando 25 partes por milhão de óxido nítrico. Após esta primeira parte, os investigadores prosseguirão para a segunda parte do estudo e inscreverão 6 pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a testes agendados com uma resposta vasodilatadora pulmonar de óxido nítrico (estudo CATH-LABORATORY).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PRIMEIRA PARTE DO ESTUDO: ESTUDO DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (n=6 voluntários)
Critério de inclusão:
- Possuir carteira de identidade oficial com foto;
- Idade < 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) <28 kg/m2 e >18 kg/m2;
- Sinta-se bem no dia do teste de óxido nítrico;
- exame físico normal
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos como ansiedade, depressão, esquizofrenia com necessidade de tratamento farmacológico ou internação no último ano;
- Doença sistêmica com ou sem limitação funcional; incluindo hipertensão controlada e diabetes controlada sem efeitos sistêmicos;
- Gravidez determinada por teste de gravidez na urina, detectando a presença de gonadotrofina coriônica humana, ou menos de seis semanas após o parto;
- Tabagismo ativo, podem ser inscritos voluntários que parem de fumar há mais de 1 ano;
- Uso excessivo de álcool: mais de ½ L/dia de consumo de vinho ou equivalente;
- Qualquer uso atual de um medicamento que não seja: medicamentos orais de venda livre, remédios fitoterápicos, suplementos nutricionais e contraceptivos orais;
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa.
SEGUNDA PARTE DO ESTUDO: ESTUDO LABORATORIAL DE CATEGORIA (n = 6 sujeitos de laboratório de cateterismo)
Critério de inclusão:
- Possuir carteira de identidade oficial com foto;
- Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar, Grupos I, III, IV e V, conforme definido pela classificação do National Heart Lung and Blood Institute.
- Resposta positiva conhecida ao óxido nítrico inalado
- Pressão de cunha ≤15 mmHg na linha de base
- Pressão arterial pulmonar (média) maior ou igual a 40 mmHg
- Teste agendado de laboratório de cateterismo para cateterismo cardíaco direito para avaliar a capacidade vasodilatadora pulmonar
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos como ansiedade, depressão, esquizofrenia com necessidade de tratamento farmacológico ou internação no último ano;
- Gravidez determinada por teste de gravidez na urina, detectando a presença de gonadotrofina coriônica humana, ou menos de seis semanas após o parto;
- Insuficiência ventricular esquerda para a qual a respiração de óxido nítrico é contra-indicada;
- Pacientes com diagnóstico de deficiência de metemoglobinemia redutase congênita ou adquirida;
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óxido nítrico de síntese elétrica
Os participantes respirarão 20 minutos de síntese de descarga de plasma pulsado elétrico de óxido nítrico a 25 partes por milhão
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Um gerador de NO foi projetado e desenvolvido por descarga de plasma elétrico pulsado de óxido nítrico a partir de nitrogênio e oxigênio atmosféricos.
Este gerador foi fabricado pelos investigadores e não está disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 20 minutos
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Mudança percentual na saturação de oxigênio (HbO2/totHb)
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20 minutos
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Metemoglobina
Prazo: 20 minutos
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Alteração percentual nos níveis de metemoglobina (metHb/totHb)
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20 minutos
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Carboxiemoglobina
Prazo: 20 minutos
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Alteração percentual nos níveis de carboxihemoglobina (COHb/totHb)
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão da artéria pulmonar
Prazo: 20 minutos
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Mudança na pressão da artéria pulmonar (mmHg)
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20 minutos
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Monofosfato de guanosina cíclico
Prazo: 20 minutos
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Alteração percentual no monofosfato de guanosina cíclico plasmático (medido em relação à linha de base)
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, MGH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- eNO for inhalation
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