- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305550
En Proof of Concept-undersøgelse af elektrisk udledning produceret nitrogenoxid til indånding
Undersøgelsesdesign: Dette er en todelt fysiologisk for en enheds gennemførlighed. Begge undersøgelser er proof of concept-beskrivende pilotstudier.
FØRSTE DEL er en undersøgelse af raske frivillige og ANDEN DEL af patienter med pulmonal hypertension på rutinemæssigt hjertekateteriseringslaboratorium (CATH-LABORATORY).
Frivillige og patienter vil blive tilmeldt sekventielt; der er ingen grupperandomisering.
Overordnet hypotese for denne enheds gennemførlighedsundersøgelse: At teste en let og bærbar metode til at syntetisere terapeutiske niveauer af inhaleret nitrogenoxid fra luft ved elektrisk pulserende udladning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Inhaleret nitrogenoxid bruges rutinemæssigt til behandling af akut pulmonal hypertension hos spædbørn, børn og voksne. I 2014 er det anslået, at omkring 500.000 amerikanske patienter er blevet behandlet med nitrogenoxid, med kun den sjældne komplikation af methæmoglobinæmi rapporteret ved høje inhalerede doser.
Begrundelse. Efterforskerne undersøgte nye alternative lette og økonomiske metoder til lokal nitrogenoxidproduktion. Især syntetiserede efterforskerne nitrogenoxid fra luft ved en elektrisk pulseret plasmaudladning. Efter 2 års studier har efterforskerne designet og produceret en prototype af en enhed, der syntetiserer nitrogenoxid fra luft med lave niveauer af nitrogendioxid og ozon. Efter at have afsluttet eksperimenter med lam, planlægger efterforskerne nu at studere nitrogenoxidgeneratorer i et proof of concept klinisk studie.
Undersøgelsens design: Undersøgelsen består af to dele:
- SUND frivillig undersøgelse, og
- CATH-LABORATORIE-undersøgelse hos patienter.
Undersøgelsen vil blive udført ved lave niveauer af indåndende nitrogenoxid, 25 ppm nitrogenoxid, i 20 minutter for at overholde tærsklen fra Environmental Protection Agency (EPA) for daglig arbejdseksponering.
Den første del af undersøgelsen vil blive udført i 6 raske frivillige, der indånder 25 ppm nitrogenoxid. Efter denne første del vil efterforskerne fortsætte til den anden del af undersøgelsen og indskrive 6 patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår planlagte tests med en nitrogenoxid-pulmonal vasodilator-respons (CATH-LABORATORY undersøgelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
FØRSTE DEL AF UNDERSØGELSEN: UNDERSØGELSE AF SUNDE FRIVILLIGE (n=6 frivillige)
Inklusionskriterier:
- Har et offentligt foto-id-kort;
- Alder < 40 år gammel;
- Body mass index (BMI) <28 kg/m2 og >18 kg/m2;
- Føl dig godt på dagen for nitrogenoxidtestning;
- Normal fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske forstyrrelser såsom angst, depression, skizofreni, der kræver farmakologisk behandling eller indlæggelse inden for det sidste år;
- Systemisk sygdom med eller uden nogen funktionel begrænsning; inklusive kontrolleret hypertension og kontrolleret diabetes uden systemiske virkninger;
- Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin eller mindre end seks uger efter fødslen;
- Aktiv rygning, frivillige kan tilmeldes, hvis de holder op med at ryge i mere end 1 år;
- Overdreven alkoholforbrug: mere end ½ L/dag vinforbrug eller tilsvarende;
- Enhver aktuel brug af en anden medicin end: Orale håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud og orale præventionsmidler;
- Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.
ANDEN DEL AF UNDERSØGELSEN: CATH-LABORATORIEUNDERSØGELSE (n=6 cath laboratoriepersoner)
Inklusionskriterier:
- Har et offentligt foto-id-kort;
- Diagnose af pulmonal arteriel hypertension, gruppe I, III, IV og V, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute klassifikation.
- Kendt positiv responder på inhaleret nitrogenoxid
- Kiletryk ≤15 mmHg ved baseline
- Pulmonalt arterielt tryk (gennemsnit) større end eller lig med 40 mmHg
- Planlagt Cath Lab-test for højre hjertekateterisering for at vurdere pulmonal vasodilatorkapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske forstyrrelser såsom angst, depression, skizofreni, der kræver farmakologisk behandling eller indlæggelse inden for det sidste år;
- Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin eller mindre end seks uger efter fødslen;
- Venstre ventrikelsvigt, hvor vejrtrækning nitrogenoxid er kontraindiceret;
- Patienter med diagnosen medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi reduktasemangel;
- Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: elektrisk syntese nitrogenoxid
Deltagerne vil indånde 20 minutters elektrisk pulserende plasmaudladningssyntese af nitrogenoxid ved 25 dele pr.
|
En NO-generator blev designet og udviklet af elektrisk pulseret plasmaudledning af nitrogenoxid fra atmosfærisk nitrogen og oxygen.
Denne generator er blevet fremstillet af efterforskerne, og den er ikke kommercielt tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltning
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentvis ændring i iltmætning (HbO2/totHb)
|
20 minutter
|
Methæmoglobin
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentvis ændring i methæmoglobinniveauer (metHb/totHb)
|
20 minutter
|
Carboxyhæmoglobin
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentvis ændring i carboxyhæmoglobinniveauer (COHb/totHb)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 20 minutter
|
Ændring i pulmonal arterietryk (mmHg)
|
20 minutter
|
Cyklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentvis ændring i plasma cyklisk guanosinmonofosfat (målt over baseline)
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, MGH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- eNO for inhalation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt