Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af elektrisk udledning produceret nitrogenoxid til indånding

8. februar 2017 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Undersøgelsesdesign: Dette er en todelt fysiologisk for en enheds gennemførlighed. Begge undersøgelser er proof of concept-beskrivende pilotstudier.

FØRSTE DEL er en undersøgelse af raske frivillige og ANDEN DEL af patienter med pulmonal hypertension på rutinemæssigt hjertekateteriseringslaboratorium (CATH-LABORATORY).

Frivillige og patienter vil blive tilmeldt sekventielt; der er ingen grupperandomisering.

Overordnet hypotese for denne enheds gennemførlighedsundersøgelse: At teste en let og bærbar metode til at syntetisere terapeutiske niveauer af inhaleret nitrogenoxid fra luft ved elektrisk pulserende udladning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Inhaleret nitrogenoxid bruges rutinemæssigt til behandling af akut pulmonal hypertension hos spædbørn, børn og voksne. I 2014 er det anslået, at omkring 500.000 amerikanske patienter er blevet behandlet med nitrogenoxid, med kun den sjældne komplikation af methæmoglobinæmi rapporteret ved høje inhalerede doser.

Begrundelse. Efterforskerne undersøgte nye alternative lette og økonomiske metoder til lokal nitrogenoxidproduktion. Især syntetiserede efterforskerne nitrogenoxid fra luft ved en elektrisk pulseret plasmaudladning. Efter 2 års studier har efterforskerne designet og produceret en prototype af en enhed, der syntetiserer nitrogenoxid fra luft med lave niveauer af nitrogendioxid og ozon. Efter at have afsluttet eksperimenter med lam, planlægger efterforskerne nu at studere nitrogenoxidgeneratorer i et proof of concept klinisk studie.

Undersøgelsens design: Undersøgelsen består af to dele:

  1. SUND frivillig undersøgelse, og
  2. CATH-LABORATORIE-undersøgelse hos patienter.

Undersøgelsen vil blive udført ved lave niveauer af indåndende nitrogenoxid, 25 ppm nitrogenoxid, i 20 minutter for at overholde tærsklen fra Environmental Protection Agency (EPA) for daglig arbejdseksponering.

Den første del af undersøgelsen vil blive udført i 6 raske frivillige, der indånder 25 ppm nitrogenoxid. Efter denne første del vil efterforskerne fortsætte til den anden del af undersøgelsen og indskrive 6 patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår planlagte tests med en nitrogenoxid-pulmonal vasodilator-respons (CATH-LABORATORY undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FØRSTE DEL AF UNDERSØGELSEN: UNDERSØGELSE AF SUNDE FRIVILLIGE (n=6 frivillige)

Inklusionskriterier:

  • Har et offentligt foto-id-kort;
  • Alder < 40 år gammel;
  • Body mass index (BMI) <28 kg/m2 og >18 kg/m2;
  • Føl dig godt på dagen for nitrogenoxidtestning;
  • Normal fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forstyrrelser såsom angst, depression, skizofreni, der kræver farmakologisk behandling eller indlæggelse inden for det sidste år;
  • Systemisk sygdom med eller uden nogen funktionel begrænsning; inklusive kontrolleret hypertension og kontrolleret diabetes uden systemiske virkninger;
  • Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin eller mindre end seks uger efter fødslen;
  • Aktiv rygning, frivillige kan tilmeldes, hvis de holder op med at ryge i mere end 1 år;
  • Overdreven alkoholforbrug: mere end ½ L/dag vinforbrug eller tilsvarende;
  • Enhver aktuel brug af en anden medicin end: Orale håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud og orale præventionsmidler;
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.

ANDEN DEL AF UNDERSØGELSEN: CATH-LABORATORIEUNDERSØGELSE (n=6 cath laboratoriepersoner)

Inklusionskriterier:

  • Har et offentligt foto-id-kort;
  • Diagnose af pulmonal arteriel hypertension, gruppe I, III, IV og V, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute klassifikation.
  • Kendt positiv responder på inhaleret nitrogenoxid
  • Kiletryk ≤15 mmHg ved baseline
  • Pulmonalt arterielt tryk (gennemsnit) større end eller lig med 40 mmHg
  • Planlagt Cath Lab-test for højre hjertekateterisering for at vurdere pulmonal vasodilatorkapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forstyrrelser såsom angst, depression, skizofreni, der kræver farmakologisk behandling eller indlæggelse inden for det sidste år;
  • Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin eller mindre end seks uger efter fødslen;
  • Venstre ventrikelsvigt, hvor vejrtrækning nitrogenoxid er kontraindiceret;
  • Patienter med diagnosen medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi reduktasemangel;
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrisk syntese nitrogenoxid
Deltagerne vil indånde 20 minutters elektrisk pulserende plasmaudladningssyntese af nitrogenoxid ved 25 dele pr.
Enhed: elektrisk pulseret plasmaudladningssyntese af nitrogenoxid
En NO-generator blev designet og udviklet af elektrisk pulseret plasmaudledning af nitrogenoxid fra atmosfærisk nitrogen og oxygen. Denne generator er blevet fremstillet af efterforskerne, og den er ikke kommercielt tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 20 minutter
Procentvis ændring i iltmætning (HbO2/totHb)
20 minutter
Methæmoglobin
Tidsramme: 20 minutter
Procentvis ændring i methæmoglobinniveauer (metHb/totHb)
20 minutter
Carboxyhæmoglobin
Tidsramme: 20 minutter
Procentvis ændring i carboxyhæmoglobinniveauer (COHb/totHb)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i pulmonal arterietryk (mmHg)
20 minutter
Cyklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: 20 minutter
Procentvis ændring i plasma cyklisk guanosinmonofosfat (målt over baseline)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eNO for inhalation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner