Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции исследования оксида азота, продуцируемого электрическим разрядом, для вдыхания

8 февраля 2017 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Дизайн исследования: физиологическое исследование возможности устройства, состоящее из двух частей. Оба исследования являются доказательством концепции описательных экспериментальных исследований.

ПЕРВАЯ ЧАСТЬ - исследование здоровых добровольцев и ВТОРАЯ ЧАСТЬ пациентов с легочной гипертензией в лаборатории рутинной катетеризации сердца (CATH-LABORATORY).

Добровольцы и пациенты будут зачислены последовательно; отсутствует групповая рандомизация.

Общая гипотеза технико-экономического обоснования этого устройства: протестировать легкий и портативный метод синтеза терапевтических уровней вдыхаемого оксида азота из воздуха с помощью электрического импульсного разряда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Ингаляции оксида азота обычно используются для лечения острой легочной гипертензии у младенцев, детей и взрослых. По оценкам, к 2014 году около 500 000 пациентов в США получали лечение оксидом азота, при этом сообщалось только о редком осложнении в виде метгемоглобинемии при высоких ингаляционных дозах.

Обоснование. Исследователи изучили новые альтернативные легкие и экономичные методы местного производства оксида азота. В частности, исследователи синтезировали окись азота из воздуха электрическим импульсным плазменным разрядом. После 2 лет исследований исследователи разработали и изготовили прототип устройства, синтезирующего оксид азота из воздуха с низким содержанием диоксида азота и озона. После завершения экспериментов на ягнятах исследователи теперь планируют изучить генераторы оксида азота в рамках клинического исследования, подтверждающего концепцию.

Дизайн исследования: исследование состоит из двух частей:

  1. ЗДОРОВОЕ добровольное исследование, и
  2. CATH-LABORATORY исследование у пациентов.

Исследование будет проводиться при низком уровне оксида азота при дыхании, 25 частей на миллион оксида азота, в течение 20 минут, чтобы соответствовать порогу Агентства по охране окружающей среды (EPA) для ежедневного воздействия на работе.

Первая часть исследования будет проведена на 6 здоровых добровольцах, вдыхающих 25 частей на миллион оксида азота. После этой первой части исследователи перейдут ко второй части исследования и зарегистрируют 6 пациентов с легочной гипертензией, проходящих плановое тестирование с реакцией легочного сосудорасширяющего средства на оксид азота (исследование CATH-LABORATORY).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ПЕРВАЯ ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ (n=6 добровольцев)

Критерии включения:

  • Иметь государственное удостоверение личности с фотографией;
  • Возраст < 40 лет;
  • Индекс массы тела (ИМТ) <28 кг/м2 и >18 кг/м2;
  • Чувствуйте себя хорошо в день тестирования оксида азота;
  • Нормальный физический осмотр

Критерий исключения:

  • Психические расстройства, такие как тревога, депрессия, шизофрения, требующие фармакологического лечения или госпитализации в течение последнего года;
  • Системное заболевание с какими-либо функциональными ограничениями или без них; включая контролируемую гипертензию и контролируемый диабет без системных эффектов;
  • Беременность, определяемая тестом на беременность в моче, обнаруживающим наличие хорионического гонадотропина человека, или менее чем через шесть недель после родов;
  • Активное курение, волонтеры могут быть зачислены при отказе от курения более 1 года;
  • Чрезмерное употребление алкоголя: более ½ л вина в день или его эквивалент;
  • Любое текущее использование лекарств, кроме: безрецептурных пероральных препаратов, растительных лекарственных средств, пищевых добавок и оральных контрацептивов;
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.

ВТОРАЯ ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: РЕНТГЕНОВСКОЕ ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (n = 6 субъектов рентгенологического исследования)

Критерии включения:

  • Иметь государственное удостоверение личности с фотографией;
  • Диагностика легочной артериальной гипертензии групп I, III, IV и V в соответствии с классификацией Национального института сердца, легких и крови.
  • Известный положительный ответ на вдыхание оксида азота
  • Давление заклинивания ≤15 мм рт.ст. на исходном уровне
  • Легочное артериальное давление (среднее) больше или равно 40 мм рт.ст.
  • Плановое рентгенологическое исследование для катетеризации правых отделов сердца для оценки сосудорасширяющей способности легких

Критерий исключения:

  • Психические расстройства, такие как тревога, депрессия, шизофрения, требующие фармакологического лечения или госпитализации в течение последнего года;
  • Беременность, определяемая тестом на беременность в моче, обнаруживающим наличие хорионического гонадотропина человека, или менее чем через шесть недель после родов;
  • Левожелудочковая недостаточность, при которой противопоказано вдыхание оксида азота;
  • Пациенты с диагнозом врожденной или приобретенной метгемоглобинемии, недостаточности редуктазы;
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электрохимический синтез оксида азота
Участники будут дышать 20 минут электрическим импульсным плазменным разрядом, синтезирующим оксид азота в концентрации 25 частей на миллион.
Устройство: электроимпульсный плазменно-разрядный синтез оксида азота
Генератор NO был спроектирован и разработан электрическим импульсным плазменным разрядом оксида азота из атмосферного азота и кислорода. Этот генератор был изготовлен исследователями и коммерчески недоступен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация
Временное ограничение: 20 минут
Процентное изменение насыщения кислородом (HbO2/totHb)
20 минут
Метгемоглобин
Временное ограничение: 20 минут
Процентное изменение уровня метгемоглобина (metHb/totHb)
20 минут
Карбоксигемоглобин
Временное ограничение: 20 минут
Процентное изменение уровня карбоксигемоглобина (COHb/totHb)
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 20 минут
Изменение давления в легочной артерии (мм рт.ст.)
20 минут
Циклический гуанозинмонофосфат
Временное ограничение: 20 минут
Процентное изменение циклического гуанозинмонофосфата в плазме (измеренное по сравнению с исходным уровнем)
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eNO for inhalation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться