Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos kisülés által termelt nitrogén-monoxid inhalálásra vonatkozó koncepciótanulmánya

2017. február 8. frissítette: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmánytervezés: Ez egy kétrészes fiziológiai az eszköz megvalósíthatóságához. Mindkét tanulmány a koncepcióleíró kísérleti tanulmányok bizonyítéka.

Az ELSŐ RÉSZ egészséges önkéntesek és a MÁSODIK RÉSZ pulmonális hipertóniában szenvedő betegek vizsgálata rutin szívkatéteres laboratóriumban (CATH-LABORATORY).

Az önkéntesek és a betegek felvétele egymás után történik; nincs csoportos randomizáció.

Az eszköz megvalósíthatósági tanulmányának általános hipotézise: Egy könnyű és hordozható módszer tesztelése a belélegzett nitrogén-monoxid terápiás szintjének levegőből elektromos impulzuskisüléssel történő szintetizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. Az inhalációs nitrogén-monoxidot rutinszerűen alkalmazzák csecsemők, gyermekek és felnőttek akut pulmonális hipertóniájának kezelésére. Becslések szerint 2014-re körülbelül 500 000 amerikai beteget kezeltek nitrogén-monoxiddal, és csak a methemoglobinémia ritka szövődményéről számoltak be nagy belélegzett dózisok esetén.

Indoklás. A kutatók a helyi nitrogén-monoxid-termelés új, könnyű és gazdaságos alternatíváit vizsgálták. A kutatók különösen nitrogén-monoxidot szintetizáltak levegőből elektromos impulzusos plazma kisüléssel. 2 évnyi tanulmányozás után a kutatók megtervezték és elkészítették egy olyan készülék prototípusát, amely alacsony nitrogén-dioxid- és ózonszintű levegőből nitrogén-oxidot szintetizál. A bárányokon végzett kísérletek befejezése után a kutatók most azt tervezik, hogy a nitrogén-monoxid-generátorokat tanulmányozzák egy klinikai tanulmányban.

A tanulmány felépítése: A tanulmány két részből áll:

  1. EGÉSZSÉGES önkéntes tanulmány, és
  2. CATH-LABORATORY vizsgálat betegeken.

A vizsgálatot alacsony, belélegzett nitrogén-monoxid-szinten, 25 ppm nitrogén-monoxiddal végzik 20 percig, hogy megfeleljenek a Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) által a napi munkavégzésre vonatkozó küszöbértéknek.

A vizsgálat első részét 6 egészséges önkéntesen végzik el, akik 25 ppm nitrogén-monoxidot lélegzenek be. Az első rész után a vizsgálók továbblépnek a vizsgálat második részéhez, és 6 pulmonális hipertóniában szenvedő beteget vonnak be, akiket nitrogén-monoxid-tüdő értágító válaszreakcióval ütemezett vizsgálaton vesznek át (CATH-LABORATORY vizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A VIZSGÁLAT ELSŐ RÉSZE: EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES TANULMÁNY (n=6 önkéntes)

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezzen fényképes személyi igazolvánnyal;
  • Életkor < 40 év;
  • Testtömeg-index (BMI) <28 kg/m2 és >18 kg/m2;
  • Érezd jól magad a nitrogén-monoxid-vizsgálat napján;
  • Normál fizikai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai zavarok, például szorongás, depresszió, skizofrénia, amely gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt évben;
  • Szisztémás betegség funkcionális korlátozással vagy anélkül; beleértve a kontrollált magas vérnyomást és a kontrollált cukorbetegséget szisztémás hatások nélkül;
  • A humán koriongonadotropin jelenlétét kimutató vizelet terhességi teszttel meghatározott terhesség vagy a szülés után kevesebb mint hat héttel;
  • Aktív dohányzás, önkéntesek akkor vehetők fel, ha 1 évnél tovább abbahagyják a dohányzást;
  • Túlzott alkoholfogyasztás: több mint ½ l/nap borfogyasztás vagy azzal egyenértékű;
  • Bármilyen gyógyszer jelenlegi használata, kivéve: Vény nélkül kapható orális gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, táplálék-kiegészítők és orális fogamzásgátlók;
  • Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt.

A VIZSGÁLAT MÁSODIK RÉSZE: CATH-LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT (n=6 kath-laboratóriumi alany)

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezzen fényképes személyi igazolvánnyal;
  • Pulmonális artériás hipertónia diagnosztikája, I., III., IV. és V. csoport, az Országos Szív Tüdő- és Vérintézet osztályozása szerint.
  • Ismert pozitív válaszadó a belélegzett nitrogén-monoxidra
  • Az éknyomás ≤15 Hgmm az alapvonalon
  • A pulmonális artériás nyomás (átlag) 40 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Tervezett Cath Lab vizsgálat a jobb szív katéterezésére a tüdő értágító kapacitásának felmérésére

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai zavarok, például szorongás, depresszió, skizofrénia, amely gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt évben;
  • A humán koriongonadotropin jelenlétét kimutató vizelet terhességi teszttel meghatározott terhesség vagy a szülés után kevesebb mint hat héttel;
  • Bal kamrai elégtelenség, amelynél a nitrogén-monoxid belégzése ellenjavallt;
  • Veleszületett vagy szerzett methemoglobinémia-reduktáz-hiány diagnózisában szenvedő betegek;
  • Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektromos szintézis nitrogén-monoxid
A résztvevők 20 percnyi elektromos impulzusos plazma kisülési nitrogén-monoxid szintézist lélegeznek be 25 ppm
Eszköz: elektromos impulzusos plazma kisülés nitrogén-monoxid szintézise
NO generátort terveztek és fejlesztettek ki a légköri nitrogénből és oxigénből származó nitrogén-oxid elektromos impulzusos plazma kisülésével. Ezt a generátort a nyomozók gyártották, és kereskedelmi forgalomban nem kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezés
Időkeret: 20 perc
Az oxigéntelítettség százalékos változása (HbO2/tHb)
20 perc
Methemoglobin
Időkeret: 20 perc
Százalékos változás a methemoglobin szintjében (metHb/toHb)
20 perc
Karboxihemoglobin
Időkeret: 20 perc
Százalékos változás a karboxihemoglobin szintjében (COHb/totHb)
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 20 perc
A pulmonalis artériás nyomás változása (Hgmm)
20 perc
Ciklikus guanozin-monofoszfát
Időkeret: 20 perc
Százalékos változás a plazma ciklikus guanozin-monofoszfátban (az alapértékhez képest)
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eNO for inhalation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel