Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie av elektrisk utladning produsert nitrogenoksid for innånding

8. februar 2017 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studiedesign: Dette er en todelt fysiologisk for en enhets gjennomførbarhet. Begge studiene er proof of concept-beskrivende pilotstudier.

FØRSTE DEL er en studie av friske frivillige og ANDRE DEL av pasienter med pulmonal hypertensjon ved rutinemessig hjertekateteriseringslaboratorium (CATH-LABORATORY).

Frivillige og pasienter vil bli registrert sekvensielt; det er ingen grupperandomisering.

Overordnet hypotese for denne enhetens mulighetsstudie: Å teste en lett og bærbar metode for å syntetisere terapeutiske nivåer av inhalert nitrogenoksid fra luft ved elektrisk pulserende utladning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Inhalert nitrogenoksid brukes rutinemessig til å behandle akutt pulmonal hypertensjon hos spedbarn, barn og voksne. I 2014 er det anslått at rundt 500 000 amerikanske pasienter har blitt behandlet med nitrogenoksid, med bare den sjeldne komplikasjonen av methemoglobinemi rapportert ved høye inhalerte doser.

Begrunnelse. Etterforskerne utforsket nye alternative lette og økonomiske metoder for lokal nitrogenoksidproduksjon. Spesielt syntetiserte etterforskerne nitrogenoksid fra luft ved en elektrisk pulsert plasmautladning. Etter 2 års studier har etterforskerne designet og produsert en prototype av en enhet som syntetiserer nitrogenoksid fra luft med lave nivåer av nitrogendioksid og ozon. Etter å ha fullført eksperimentering med lam, planlegger etterforskerne nå å studere nitrogenoksidgeneratorer i en proof of concept klinisk studie.

Utforming av studiet: Studiet består av to deler:

  1. SUNN frivillig studium, og
  2. CATH-LABORATORY studie hos pasienter.

Studien vil bli utført ved lave nivåer av pustende nitrogenoksid, 25 deler per million nitrogenoksid, i 20 minutter for å overholde terskelen til Environmental Protection Agency (EPA) for daglig arbeidseksponering.

Den første delen av studien vil bli utført på 6 friske frivillige som puster 25 deler per million nitrogenoksid. Etter denne første delen vil etterforskerne fortsette til den andre delen av studien og inkludere 6 pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår planlagte tester med en nitrogenoksid-pulmonal vasodilatatorrespons (CATH-LABORATORY-studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FØRSTE DEL AV STUDIEN: SUNN FRIVILLIGHETSSTUDIE (n=6 frivillige)

Inklusjonskriterier:

  • Ha et offentlig identitetskort med bilde;
  • Alder < 40 år gammel;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <28 kg/m2 og >18 kg/m2;
  • Føl deg godt dagen med nitrogenoksidtesting;
  • Normal fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, schizofreni som krever farmakologisk behandling eller sykehusinnleggelse det siste året;
  • Systemisk sykdom med eller uten funksjonell begrensning; inkludert kontrollert hypertensjon og kontrollert diabetes uten systemiske effekter;
  • Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning av humant koriongonadotropin, eller mindre enn seks uker etter fødselen;
  • Aktiv røyking, frivillige kan bli registrert hvis de slutter å røyke i mer enn 1 år;
  • Overdreven alkoholbruk: mer enn ½ L/dag vinforbruk eller tilsvarende;
  • All nåværende bruk av et annet medikament enn: reseptfrie orale medisiner, urtemedisiner, kosttilskudd og orale prevensjonsmidler;
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie.

ANDRE DEL AV STUDIEN: CATH-LABORATORIESTUDIE (n=6 cath laboratoriefag)

Inklusjonskriterier:

  • Ha et offentlig identitetskort med bilde;
  • Diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon, gruppe I, III, IV og V, som definert av National Heart Lung and Blood Institute klassifisering.
  • Kjent positiv responder på inhalert nitrogenoksid
  • Kiletrykk ≤15 mmHg ved baseline
  • Pulmonalt arterielt trykk (gjennomsnitt) større enn eller lik 40 mmHg
  • Planlagt Cath Lab-testing for høyre hjertekateterisering for å vurdere pulmonal vasodilatatorkapasitet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, schizofreni som krever farmakologisk behandling eller sykehusinnleggelse det siste året;
  • Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning av humant koriongonadotropin, eller mindre enn seks uker etter fødselen;
  • Venstre ventrikkelsvikt der pustende nitrogenoksid er kontraindisert;
  • Pasienter med diagnosen medfødt eller ervervet methemoglobinemi-reduktasemangel;
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrisk syntese nitrogenoksid
Deltakerne vil puste 20 minutter med elektrisk pulserende plasmautladningssyntese av nitrogenoksid med 25 deler per million
Enhet: elektrisk pulsert plasmautladningssyntese av nitrogenoksid
En NO-generator ble designet og utviklet av elektrisk pulsert plasmautladning av nitrogenoksid fra atmosfærisk nitrogen og oksygen. Denne generatoren er produsert av etterforskerne, og den er ikke kommersielt tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: 20 minutter
Prosentvis endring i oksygenmetning (HbO2/totHb)
20 minutter
Methemoglobin
Tidsramme: 20 minutter
Prosentvis endring i methemoglobinnivåer (metHb/totHb)
20 minutter
Karboksyhemoglobin
Tidsramme: 20 minutter
Prosentvis endring i karboksyhemoglobinnivåer (COHb/totHb)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 20 minutter
Endring i lungearterietrykket (mmHg)
20 minutter
Syklisk guanosinmonofosfat
Tidsramme: 20 minutter
Prosentvis endring i plasma syklisk guanosinmonofosfat (målt over baseline)
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eNO for inhalation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere